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医薬品・医療機器 臨床開発

新時代の価値創造へ グローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知⁠識と日本ローカルの深い知⁠見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。

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医薬品・医療機器 臨床開発
Clinical Development in Japan

Our offerings provide access to all functions and services for partners to successfully navigate the regulatory processes and perform high quality clinical development in Japan.

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リアルワールド インサイト

リアルワールド ソリューションに関する幅広いポートフォリオを通じて、製品ライフサイクルに臨床的および商業的側面の両方から価値をもたらすことをお約束します。

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膨大な情報で、新事業創出やマーケット顕在化を促進します。

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世界最大規模のヘルスケア業界知識とチームを活かし、経営戦略から事業・組織の実装まで、End to Endでお客様の課題解決を支援いたします。

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製薬分野だけではなく、医療に関わるもっと多くの人へ目を向けることで、健康に繋がるサービスをさらに提供します。

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IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるために ライフサイエンス業界に特化した革新的な ソリューションの充実に注力していきます。 当社のテクノロジーソリューションは、 コンプライアンスを遵守しながらも、 医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、 強力にご支援してまいります。

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Blog
日本・ドイツの医薬品支出の推移及び薬剤使用状況の比較（後編）
IQVIAジャパン メディアセミナー（2022年6月27日開催）レポート
Corporate Communications, IQVIA Japan
Jul 27, 2022

IQVIAジャパンは2022年6月27日（水）にメディアセミナーをオンライン開催。昨年12月刊行の米国IQVIA INSTITUTEのレポート「The Global Use of Medicines2022」において、2026年に日本の医薬品市場規模がドイツに抜かれ、世界第４位に後退するというインパクトあるランク変動予測が発表された。それを受け、IQVIAジャパン バイスプレジデントの谷 将孝が「日本・ドイツの医薬品支出の推移」を、また北里大学薬学部臨床医学（医薬開発学） 成川 衛教授による「日本・ドイツの薬剤使用状況の比較」と題したプレゼンテーションで市場環境を比較し、また両者のディスカッションによって考察を加えた。本メディアセミナーの開催レポートはIQVIA谷のプレゼンテーションを前編、北里大学 成川教授のプレゼンテーション、およびDiscussionを後編としてまとめた。

「日本・ドイツの薬剤使用状況の比較」（北里大学薬学部臨床医学（医薬開発学）・成川衛教授）

欧州における医薬品の審査

日独比較の前提として、面積はほぼ日本と同じ、人口は日本の約2/3。名目GDPはドイツが4兆2,200億ドル、日本が4兆9,400億ドルとほぼ同規模の国だといえる。

欧州では、欧州連合（EU）の専門機関のひとつとして欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）が1995年に設立された。かつてはロンドンにあったが、現在ではブレグジットの影響でアムステルダムにある。ほとんどの新薬はEMAで中央審査され、欧州委員会（EC）が承認。これにより、27か国のEU加盟国及び3か国のEEA EFTA加盟国で販売が可能になる。

新薬（新有効成分）の審査期間の日米欧比較

現状、新薬が承認申請されてから承認されるまでの期間（中央値）は欧州で428日、米国で245日、日本で301日とすべて約１年程度で安定している。かつて日本は承認に非常に時間がかかっていた時期もあったが、現在は改善されている。

特に注目すべきは、欧州において薬事審査に関してはEMAで一括して行われ承認されるが、保険償還に関しては各国の保険制度はさまざまであり、そのタイミングや範囲、価格設定が異なるという点である。製薬企業は、承認前から欧州各国での販売計画を綿密に検討している。新薬へのアクセス環境を示すOECD加盟国における新薬の薬事承認から保険償還開始までの比較をみると、ランキングで日本は１位、ドイツが2位と両国非常に良好な環境である。フランスやフィンランドなどは、薬事承認から保険償還開始までに非常に時間がかかったり、保険償還されないものがあったりなどの問題がある。

ドイツと日本の比較：国民の保険状況、医療行政の背景

  1. 参照価格制度が日本でいう中長期収載品の薬剤費抑制に大きく寄与
    ドイツも、日本と同じく国民皆保険である。年収64,350ユーロ以下の国民は強制的に公的医療保険への加入が法律で定められており、結果として約90％が公的医療保険に加入、約10％が民間医療保険を利用している。2008年の医療保険改革法案の成立に伴い、それまでわずかに存在していた未加入者にも、公的または民間医療保険のいずれかへの加入義務が生じた。州レベルでの自治が強く、保険制度においてもその点の影響は大きい。また、法定疾病金庫と呼ばれる保険者機関は1970年に1,800件ほどあったが、統合が進み2021年には103件へと激減。財政事情なども日本と同じく潤沢ではないことが分かる。
  2. 代替調剤、患者自己負担ルール、割引などの制度と相まって後発品の使用促進が図られ、後発品市場が成熟
    ドイツにおける公的資金における薬剤費支出の推移をみると、2年ほど減少している年があるものの2000年以降ほぼ右肩上がりになっている。また、後発品の使用状況も1991年以降処方ベースではほぼ右肩上がりで2016年以降約80％に到達しているが、金額ベースでは2016年以降少しずつ下がり続けている。
  3. 2011年の医薬品市場再編法施行により新薬の価格コントロール開始
    ドイツにおいても薬剤費をいかにコントロールするかは、重要なテーマになっている。従来は、「参照価格制度」（1989年）や「代替調剤法」（2002年）など主に後発品が供給可能な市場における製剤費支出の抑制策が取られてきた。しかし、それらの制度では主に新薬の価格コントロールが難しく、薬剤費支出全体の伸びに大きく寄与したことから医薬品市場再編法に基づく「新薬の早期有用性評価」が2011年から開始されている。
    日本でも、ドイツを参考に2008年頃に日本における参照価格制度の導入が検討されたことがある。

*ドイツの重要な製薬関連制度

  • 「参照価格制度」：類似した医薬品を有効成分、作用機序、薬効等の観点からグループ化し、各グループに対する公的疾病金庫からの償還価格の上限（参照価格）を定めるもの。現状、本制度の対象医薬品は金額ベースで約45％、数量ベースで約75％。
  • 「新薬の早期有用性評価」：上市時は製薬企業が自由に価格設定。上市後6か月の間に既存治療に対する新薬の追加的有用性の有無が評価され、その評価結果によって価格交渉が行われ、多くの品目において償還価格が引き下げられる傾向にある。
  • 「割引契約」：各疾病金庫が、より安価に医薬品提供を行う医薬品製造販売業者を公募し、価格及び供給能力等を考慮した上で割引契約を締結できるというややユニークなもの。患者の疾病金庫によって対象製品は異なる。

公的医療における患者自己負担金

外来診療に関して自己負担はなく、入院診療の場合1日10ユーロ（年28日を限度）の負担が課される。薬剤費に関しては、基本的に薬局販売価格の10％だが（上下限額あり）、低価格帯の後発品は自己負担免除。また、参照価格を上回る製品に関しては、超過分を患者が負担するが稀。

世界の中での創薬力比較

医薬品の世界売上上位100品目の国別起源をみると、アメリカが一国で半数を占め、日本、ドイツは3位と4位。医療費の対GDP比も両国11％前後とほぼ同じ規模であることがわかる。

バイオシミラー（バイオ後発品）の使用促進に向けた取組も活発

現状ドイツではバイオ医薬品の割合は30％程度。公的医療保険中央連合会と連邦保険医協会は、共同のガイドラインによりバイオシミラーの最低使用割合を示している。地域レベルでは、公的疾病金庫との合意の下、エリスロポエチン、インフリキシマブ及びエタネルセプトなどのバイオシミラー製品に係る最低使用割り当てを例えば75％以上などと定めたところもある。また、医薬品安全供給法（2019年）でも、バイオシミラーの使用促進が盛り込まれ、近い将来、薬局におけるバイオシミラーの代替調剤が可能になる模様。

Discussion

―成川先生ご講演ありがとうございました。もう少しドイツ事情についてお聞ききします。現在ドイツにおいて薬剤、医療分野で特に活発に議論はされている内容は何でしょうか（IQVIA谷）

「バイエル、ベーリンガーインゲルハイムなどドイツ国内の大手製薬企業の保護などの話はあまり聞かない。EUとして、よい薬を早く市場に出し早く患者さんに届けたいという思いがベース。社会情勢を受け、多剤耐性菌に対する抗菌薬などを含め安定供給が注目されている。また、市場の拡大に対して、新薬価格や使用に関するコントロールを強めるべきではないかという意見も政府内にある。新薬の早期有用性評価時間の短縮など、制度面での変化も考えられる。もしそうなると、製薬企業にとってネガティブな影響が出ることは避けられないだろう。」（成川教授）

―ドイツで薬剤に関わる政策、制度面での変化はあるのでしょうか。（IQVIA谷）

「バイオ製剤の拡大と、そこに対してバイオシミシラーの取り扱いはもちろん継続的な議論になっている。ドイツでもジェネリック導入当初は国民の不信感なども大きく、国を挙げての取組としてかなり努力し今に至っている。バイオシミラーについても同様の過程を経ていくことになると思われる。」（成川教授）

―成川教授が考える医薬品市場における「医薬品市場の魅力度」とは何でしょうか。（IQVIA谷）

「市場の大きさ、規模感は、研究開発の投資を如何に早く回収できるという点で重要だ。また、国としてや制度としての安定性、予見性も欠かせないと考える。規模に関わらず、将来の投資における重要なファクターになる。」（成川教授）

―「日本市場の魅力度」を高める施策にについてお考えをお聞かせください。（IQVIA谷）

「格段に規模が拡大することは正直期待できないが、予見性、安定性の維持改善、またそれらの情報発信を強めることに活路があるのではないか。日本に法人を持たない企業にとって、日本の情報は言語の問題もありやや届きにくい側面がある。細かい制度面などのPRも欠かせないだろう。また、海外企業の参入にとって、市場と合わせて開発環境面の魅力、また薬事制度面の魅力とのバランスが必要だと考える。」（成川教授）

成川 衛 教授 プロフィール
北里大学薬学部　臨床医学（医薬開発学）

1991年3月に東京大学薬学部を卒業、同年4月に厚生省（現：厚生労働省）に入省。以後、主として新薬の臨床試験・承認審査、薬事政策、医薬品規制の国際調和（ICH）、薬価制度などに関連する業務に従事。2007年3月に厚生労働省を退職、同年4月より北里大学薬学部准教授、2016年4月より現職。専門は、臨床試験、薬事 規制、生物統計学。
2016年4月より国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）難治性疾患実用化研究事業プログラムオフィサー（非常勤）。
（北里大学ホームページ）

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