新時代の価値創造へグローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知⁠識と日本ローカルの深い知⁠見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。

薬事戦略の立案から実務対応、安全性情報管理、品質保証まで。市場データやリアルワールドデータとの連携による戦略的アプローチと、豊富な実務経験に基づく確実な実行力で、業務の課題を解決。次世代の統合ソリューションによって、高度な規制要件への包括的な対応を実現します。

IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるためにライフサイエンス業界に特化した革新的なソリューションの充実に注力していきます。当社のテクノロジーソリューションは、コンプライアンスを遵守しながらも、医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、強力にご支援してまいります。

インサイト

トップライン市場データ

医療制度の持続可能性

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IQVIA SmartSolve® RIM

AIを活用した規制情報でグローバル市場へのアクセスを加速

SmartSolve RIM は、MedTech、IVD、製薬企業向けに構築されたクラウドベースのプラットフォームで、コンプライアンスを簡素化し、承認プロセスをスピードアップし、常に監査に備えることができます。

Locations Japan ソリューション／サービス安全性・薬事・品質 Quality Compliance SmartSolve IQVIA SmartSolve® RIM

グローバルなコンプライアンスを効率化し、市場アクセスを加速

SmartSolve RIM は、信頼性の高い SmartSolve® プラットフォーム上に構築された、MedTech、IVD、製薬企業向けの AI 搭載クラウドソリューションです。規制および品質に関するワークフローを統合し、コンプライアンスを自動化し、リアルタイムのインサイトを提供することで、チームがより迅速かつ自信を持って業務を進められるよう支援します。

規制文書の作成から、グローバル製品登録やライフサイクル更新の管理まで、SmartSolve RIM は複雑さを解消し、世界各国での承認をスピードアップします。

SmartSolve RIM の機能と、活用によって期待できる効果を簡潔にまとめた概要です。

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規制対応業務のエンドツーエンド管理

申請・パブリッシング管理

グローバル申請業務の効率化とコンプライアンス確保を実現

SmartSolve RIM は、各国規制当局への申請に必要な計画立案、ドキュメントのコンパイル、申請パッケージの送付までを一元的に管理するソリューションです。コンテンツ作成からパブリッシング（eCTD を含む主要申請フォーマットに対応）まで、あらゆるプロセスを効率化し、製薬企業・医療機器企業に求められるリアルタイムな可視化・コンプライアンス遵守・業務効率化を強力に支援します。

製品登録管理

グローバル製品登録情報を正確に管理し、規制対応を支援

異なる国・地域の製品登録データを、単一のプラットフォームで体系的に管理。SmartSolve RIM により、登録情報の一元化、ステータスの継続的なトラッキング、頻繁に更新される規制要件への対応を効率化し、グローバル市場での安定した製品ライフサイクル管理を支援します。

規制当局対応管理

規制当局とのコミュニケーション履歴を可視化し、対応品質を向上

FDA、EMA をはじめ、世界各国の規制当局との往来情報やコミットメントを一元管理。SmartSolve RIM では、過去のやり取りを含むコミュニケーション履歴を即座に把握でき、タイムリーでコンプライアントな対応を継続的に実現できます。

文書管理

重要文書の一元管理と効率的な作成・承認プロセスをサポート

規制関連文書や申請資料など、クリティカルな文書を確実に管理。コンテンツ作成・レビュー・承認までを統合的にサポートし、文書管理プロセスの標準化と品質向上に貢献します。

詳細は「Content Management Fact Sheet」をご覧ください。

変更管理・イベント管理

複雑な変更管理プロセスを可視化し、確実なコンプライアンス対応を実現

文書の軽微な更新から、新製品・サプライヤー変更・新たな規制対応に伴う複雑な変更まで、すべての変更プロセスを統制して管理。SmartSolve RIM は、必要なアクション、タイムライン、エビデンスを可視化し、変更管理の一貫性確保、リスク低減、監査対応の強化につなげます。

デモのご依頼

IQVIA SmartSolve RIM を実際の操作でご体験ください

AI を活用した規制対応プラットフォーム「SmartSolve RIM」が、グローバルなコンプライアンス対応の効率化、承認プロセスの迅速化、そして意思決定に役立つリアルタイムのインサイト提供を、どのように実現するのかをご確認いただけます。一つの統合ソリューションで実現する、より高度な規制業務運用をぜひご体感ください。

業務に合わせたデモを予約

SmartSolve RIM よくある質問（FAQ）

SmartSolve RIM は、AI を搭載したクラウドベースの規制情報管理（RIM）プラットフォームで、グローバルな製品登録、規制文書作成、申請管理、ライフサイクル活動を一元化します。MedTech と製薬企業向けに特化して設計されており、規制ワークフローを SmartSolve eQMS と統合することで、グローバルなコンプライアンス対応を効率化し、監査対応の質を向上させ、市場参入を加速します。

SmartSolve RIM は、IQVIA の規制ソリューションの次世代版であり、Microsoft Azure 上に再構築され、AI 機能が強化されています。この戦略的アップデートにより、SmartSolve RIM と SmartSolve QMS が共通のデータ構造を持つ単一プラットフォームに統合され、運用パフォーマンスの向上と品質・規制ワークフローの統合が実現します。組織は、プラットフォームレベルで高度な AI 機能、分析、コネクティビティを活用し、グローバルコンプライアンスを効率化しビジネス成果の向上につなげられます。

SmartSolve RIM は、規制関連業務と品質業務を一元化することで、追跡性の高い記録管理、統制されたコンテンツ、最新の規制アラート、ライフサイクル全体の中央管理を実現します。これにより、業務全体の可視性が高まり、正確な申請対応（right‑first‑time）をサポートし、各国規制への監査準備体制を強化します。

SmartSolve RIM と SmartSolve eQMS は、Azure を基盤とする共通のプラットフォームとデータ構造の上で動作しています。これにより、規制変更管理から品質管理プロセスまで、ワークフローをシームレスにつなぐことができます。規制要件、管理文書、CAPA、トレーニングがすべて連動することで、監査対応力が向上し、コンプライアンスリスクの低減にもつながります。

SmartSolve RIM は、ワークフローレベルで MedTech と製薬それぞれの特性に合わせたデータ構造、申請テンプレート、イベント管理機能を備えています。一方、管理レベルでは、統合レポートや高度な分析機能により、組織全体の状況を可視化し、より迅速で根拠ある意思決定を可能にします。単独の領域でも、両領域を扱う企業でも、SmartSolve RIM はグローバルコンプライアンスに対応した高付加価値ソリューションとして、ビジネス全体の効率化とコンプライアンス強化を支援します。

はい。IQVIA では、既存の RIM システムから SmartSolve RIM へのスムーズな移行を実現するため、包括的な移行支援サービスを提供しています。データマッピング、検証、設定といった作業を通じて、移行プロセス全体の正確性とコンプライアンスを確保します。また、専門家によるガイダンス、トレーニング、ベストプラクティスの提供により、導入後の定着を加速し、AI 対応のクラウド型規制プラットフォームの価値を迅速に引き出せるようサポートします。

はい。SmartSolve RIM は Microsoft Azure 上に構築されており、エンタープライズレベルのセキュリティ、スケーラビリティ、高可用性を提供します。また、ISO 27001 および ISO 9001 の認証を取得しており、ロールベースのアクセス管理、データ暗号化、GDPR などのデータプライバシー規制への準拠にも対応しています。規制産業でも安心してご利用いただける設計です。

IQVIA SmartSolve® RIM