AI によるコンプライアンス強化を実現する、ライフサイエンス向け統合 QMS・RIM

マーケットアクセスを加速し、確かなコンプライアンスを実現

SmartSolve eQMS は、MedTech と製薬企業がコンプライアンスを維持しながら市場投入までの期間を短縮できるよう支援します。ライフサイエンス向け 20 以上のモジュールをつなぐクローズドループ型の自動化により、設計段階から市販後まで、CAPA、監査、サプライヤーワークフローを効率的に統合します。また、SmartSolve は ISO 13485 および FDA 21 CFR Part 820 の要求事項をサポートしており、安心して次のステップへ進むことができます。

概要

• ISO 9001／GMP に準拠した品質プロセスをあらかじめ搭載
• エンタープライズレベルのセキュリティを実現するISO 27001 認証
• 21 CFR Part 11／EU Annex 11 に対応した二要素電子署名、監査証跡、CSV
• リアルタイムのダッシュボードと Quality Intelligence
• AI を活用した苦情トリアージや品質記録の関連付け支援モジュール式でスケーラブルなアーキテクチャ
• 20 以上のモジュールをつなぐエンドツーエンドの自動化

規制情報を統合し、スピードと一貫性を実現

SmartSolve RIM は、グローバルな規制業務と品質管理を統合し、市場ごとのコンプライアンス対応を効率化します。共有マスターデータ、柔軟に設定できるワークフロー、企業システムとの統合を活用することで、規制申請業務をより迅速かつ一貫性あるものにします。また、医療機器メーカー向けには、FDA の Electronic Submission Gateway への双方向 eMDR 直接接続を提供し、手作業の削減と市販後申請のスピード向上を実現します。

概要

• 規制および品質業務をつなぐ統合データモデル
• バリデーション対応の設定可能なワークフローと、完全な監査証跡
• より迅速で的確な意思決定を支援するダッシュボードと分析機能
• グローバル申請の整合性を支援する、AI を活用した文書分類と関係性マッピング

小規模・新興バイオファーマのために設計された品質管理ソリューション

SmartSolve Fundamentals は、ワークフローに基づくコンプライアンス、自社 IT 負荷を抑えたセキュアなクラウド連携により、リスク管理、ばらつきの排除、監査準備をスムーズに進められるようチームを支援します。事業が成長しても、プラットフォームはスケーラブルに拡張し、エンタープライズ向け QMS への移行や、規制情報管理（RIM）との統合にもシームレスに対応。機能横断の可視化と、より迅速で予測可能な承認プロセスを実現します。

概要

• CAPA、逸脱、文書管理、変更管理のベストプラクティスを反映した事前構築ワークフロー
• 電子署名、監査証跡、レポート機能を備えたセキュアなクラウド型システム
• 短期間で導入でき、エンタープライズ QMS への移行も容易なスケーラブル設計
• 品質と規制を統合する運用を実現するため、RIM 機能へシームレスに拡張可能