医療機器向けSmartSolveは、品質保証部門および薬事部門が品質イベントを管理し、コンプライアンスリスクを軽減し、監査・査察への準備態勢を維持できるよう支援します。同時に、FDA、ISO 13485、およびその他のグローバルな規制基準への準拠を実現します。
品質コンプライアンスに向けた医療機器向けの主要機能：
人材とプロセス
|
監視とインテリジェンス
|
製品とインフラ
|
医療機器向けSmartSolveは、QA/RAの専門家がコンプライアンスを効率化し、進化するFDAおよびEU MDR（欧州医療機器規則）の要件を満たすよう支援します。品質プロセス、ポリシー、および管理を連携させ、効率性と監査・査察への準備態勢を向上させます。
医療機器コンプライアンスに向けた主要機能：
医療機器向けSmartSolveは、QA/RAチームに製品および品質データへのリアルタイムアクセスを提供し、設計から納品までのコンプライアンスを確保します。可視性を維持し、リスクを低減し、グローバルな規制基準を満たしていることを証明します。
サプライヤー品質マネジメントに向けた医療機器向けの主要機能：
SmartSolveデジタルコンテンツ管理は、QA/RAチームが管理文書、SOP、および規制関連資産を確実に管理できるよう支援します。規制情報のRegulatory Intelligenceと統合されており、グローバルチーム全体でのバージョン管理、監査への準備態勢、およびシームレスなコラボレーションをサポートします。
デジタルコンテンツ管理に向けた医療機器向けの主要機能：
医療機器向けSmartSolve eQMSのファクトシートを入手し、コンプライアンスと品質保証を効率化するために設計された統合モジュール、バリデーションツール、およびリアルタイムレポート機能をご確認ください。
バリデーション対応済みのワークフロー、監査証跡、および統合された設計管理/UDI（機器固有識別子）/PMS（製造販売後調査）により要件を運用化し、証拠を常に査察可能な状態に保ちます。
はい。 例えば苦情管理／CAPA管理、または文書管理／教育管理から導入を行い、その後、計画に応じて、変更管理、サプライヤー管理、製造販売後調査へと展開といったことが可能です。
資格評価、監査、不適合/CAPA、およびスコアカードを含むエンドツーエンドのサプライヤー品質マネジメントを提供し、変更管理や製造販売後調査へのトレーサビリティも備えています。
オープンな連携パターンにより、設計変更から薬事申請、教育訓練のコンプライアンス、そして製品リリースに至るまでのループを完結させます。
複雑なポートフォリオや部門をまたぐ品質プロセスを一元管理し、コンプライアンスの一貫性確保と監査対応に必要な文書化を支援します。
複雑なポートフォリオや部門をまたぐ品質プロセスを一元管理し、コンプライアンスの一貫性確保と監査対応に必要な文書化を支援します。
新興バイオ医薬品企業向けに最適化された、モジュール型でバリデーション対応のeQMSを導入し、規制要件への迅速な対応を支援します。
