開発戦略・薬事コンサルティング

開発戦略から承認取得まで、確かな道筋を

IQVIA RADDS（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）は、薬事戦略立案から開発計画、PMDA対応、承認申請支援までを包括的に提供。グローバルな専門知識とデータ活用により、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発成功を支援します。
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RADDS 日本規制業務サービスマップ

複雑に変化する薬事環境への対応、開発戦略の最適化、より迅速で効率的な市場アクセスを促進し、ライフサイクル全体を包括的に支援します。

早期開発アセットの投資判断を支援するため、承認後の市場ポジションや売上をAIで迅速・低コストに分析します。テンプレート化されたレポートと専門家レビューにより、安定した品質のレポートを提供します。
開発候補品の科学的・臨床的価値および市場性を統合的に評価し、成功確率や将来収益性を踏まえた資産価値を定量的に算出します。
開発早期段階で、候補となる適応症が複数考えられる場合、開発候補品のプロファイリングを行い、疾患特性、競合状況、開発難易度、市場性を総合的に評価し、開発優先順位を戦略的に設定します。
市場環境、競合状況、規制要件を整理した上で、求められる臨床的価値と開発候補品の特性を明確化します。さらに、承認取得および市場での価値発揮に向けた製品像を具体化し、開発の意思決定を支える実践的な指針を構築します。
TPP達成に向け、最短かつ成功確率を最大化する開発ロードマップを設計します。試験デザイン、エビデンス構築、規制対応を統合し、リスクを最小化しながら、承認と事業価値創出への最適ルートを具体化します。主要な試験については、アウトラインプロトコルを作成し、最適な試験デザインの提示、必要症例数の推定等を行い、より具体的な提案をします。
グローバルおよび日本の規制要件を踏まえ、開発初期から承認取得まで一貫した臨床開発・薬事戦略を構築します。製品特性や開発フェーズに応じた最適な戦略を提案し、迅速かつ効率的な開発を支援します。
規制当局の受入可能性および科学的妥当性を考慮した試験デザインを提案します。エンドポイント設定、用量設計、対象集団の選定などを通じて、承認取得につながる質の高い臨床試験を設計します。
PMDAとの各種対面助言に向けた戦略立案から資料作成、当局対応までを包括的にサポートします。論点整理とエビデンス構築により、PMDAとの効果的な議論を実現します。
NDA戦略の構築／マネジメント、CTD作成／レビュー、照会事項対応、GMP適合性調査対応まで、承認申請プロセス全体を支援します。規制要件への適合と品質確保を両立し、円滑な審査対応を実現します。
先駆け審査指定制度、希少医薬品指定制度、条件付き早期承認等、各種迅速承認制度の活用を支援します。適用可能性の評価から戦略立案、当局対応までを一貫してサポートします。
市販後のCMC変更管理に対する薬事コンサルティングを提供します。CTD Module 3のギャップ分析、Module 2.3の作成、承認申請書の作成、審査対応等を支援します。クライアントのニーズに応じたカスタマイズしたサービス提供が可能です。
新規申請及び一変申請に伴う書面でのGMP適合性調査を支援します。申請に必要な資料の収集・作成・レビュー、GMP調査申請書の作成、照会対応まで一貫したサポートを提供します。クライアントのニーズに応じたカスタマイズしたサービス提供が可能です。
新規申請、更新申請及び区分追加申請に対応する薬事業務を支援します。申請に必要な資料の収集・作成・レビュー、認定申請書の作成、照会対応まで一貫したサポートを提供します。クライアントのニーズに応じたカスタマイズしたサービス提供が可能です。
MF新規登録申請・変更登録申請に対する薬事コンサルティングを提供します。CTD Module 3のギャップ分析、Module 2.3の作成、承認申請書の作成、審査対応等を支援
海外展開を対象に早期から開発戦略に関与し、承認取得まで一体的に支援。日本メンバーが初期段階にサポートを行うことで、海外開発の成功確率を高めます。

実績 ― 幅広い領域での支援経験

RADDS Japan が支援してきた代表的な領域の案件（2026年9月現在: 過去5年分実績 ）

IQVIA’s Experiences
30+

事業性評価、TPP/CDP作成等の早期開発支援件数

IQVIA’s Experiences
60+

PMDA相談(臨床 P1前, EOP2, RS戦略等)支援件数

IQVIA’s Experiences
15+

CTD作成、申請戦略立案、JAN対応等を含むNDA/sNDA支援件数

IQVIA’s Experiences
20+

市販後のCMC関連一変申請、GMP調査、FMA、MF登録等のCMC薬事支援件数

IQVIA’s Experiences
5+

海外進出支援件数

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治験国内管理人

臨床開発のパートナーとして、日本国内に法人を設立していない医薬品・医療機器企業に代わり日本国内で治験依頼者の役割を果たします。

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