日本における再生医療等製品の臨床開発

再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度

厚生労働省は、日本での再生医療等製品の実用化を促進するために、早期承認制度を導入しました。

従来の制度では治験にて有効性と安全性を確認する必要がありましたが、新制度では治験にて有効性の推定と安全性の確認で承認が可能になりました。

通常、既存治療薬が存在していないアンメットな領域を対象とした再生医療等製品がこの制度を利用できます。