リスクに基づくモニタリング

カスタマイズによる柔軟な運用

J-RBMでは、お客様のご要望に応じてサービス構成をカスタマイズすることが可能です。

RBMに最低限必要とされる基本パッケージに、ご要望に応じて個別オプションの追加することで、必要とされるサービスのみを提供いたします。これにより費用を抑えながらも、効果的なRBMの実現を支援いたします。

データ統合の自由度も高く、多くのEDCに対応しています。また、中央検査、IWRS、eCOA等の外部データを取り込むこともできるため、包括的なリスクレビューが可能です。

経験豊富な日本のCentralized Monitoringスタッフ

J-RBMのCentralized Monitoring はすべて日本のスタッフで構成されています。データマネジメントとして20年の経験を持つCentralized Monitoring Lead を中心に、治療領域やプロトコルの知識、収集されるデータとその構造、技術的側面から、最適なリスクレビューの観点を立案。さらに、データレビュー経験の豊富なスタッフによるきめ細かなリスクレビュー、および最新のテクノロジーを利用したシステム開発および運用を実施いたします。

タイムリーなリスクマネジメントの仕組み

月次ベースのリスクレビュー会議(Monthly Risk Review Meeting)において、KRIの分析やSLDRのレビュー結果を共有し、「リスク評価～対策協議～対策実行」サイクルを継続的に回すことで、タイムリーにリスクを予見し、最小化しています。

リスクマネジメントの仕組み「Monthly Risk Review Meeting」
月次でKRIの分析、およびSLDRのレビュー結果を共有し、対応を協議することでリスクを最小化

視覚的なリスク管理システム

中核となるKRIを設定し、全体平均に対する当該施設の状況を視覚的に把握するとともに、Site Performance Indexを用いて、各KRIから施設ごとのリスクを俯瞰的に評価します。

J-RBMモデルにおける主なサービス・機能

• Core KRI
  IQVIAの過去100試験以上のKRI (Key Risk Indicator) から、日本ローカル試験で普遍的に使用できる標準KRIを開発。Spotfire Visualizationを利用して効率的にリスクレビューを実施します。一部リスクについては、中央モニタリングから治験実施医療機関に直接メールでのコミュニケーションを行うことで、よりタイムリーなデータ収集と早期のデータクリーニングを実現します。
• Site Performance Index (SPI)
  KR Iに基づき、独自のアルゴリズムを用いて各施設のリスクの状況をスコア化します。SPI値の経時的な変化をレビューすることで、各施設のリスクの推移を直観的に把握することが可能となります。
• Monthly Risk Review Meeting
  月次ベースでクロスファンクショナルな会議を実施し、リスクの状況の共有と対策に関する協議を行います。スポンサーにご参加いただくことも可能で、IQVIAのチームがリスクをどのように捉え、対策を考えているかを把握いただけます。
• Study-specific KRI
  プロトコルに特化したKRIをプロジェクト毎に開発します。Core KRIと併用することで、より詳細にクリティカルなデータの状況を監視しアクションを実施します。
• Subject Level Data Review
  クリティカルデータを対象に、臨床的な観点でデータレビューを実施します。
• JSite Pack
  CRAのモニタリング支援用データパッケージを、RPA技術を利用して施設訪問予定日前に自動配信します。
• Sponsor-specific Visualization
  スポンサー側でのデータレビューを目的としたSpotfire Visualizationをテーラーメイドで開発します。
• FlexReview
  試験データの集積状況の予測に基づき、Core KRIおよびStudy-specific KRI 、Subject Level Data Reviewの実施頻度を調整し、無駄のないリスクレビューを行います。
• Targeted SDV
  SDV対象をクリティカルデータに特化し、クリティカルデータについては全ての症例でCRAがSDVを実施するTargeted SDVを採用しています。