Press Release

本ページは、IQVIA米国本社が2026年7月16日に発表したプレスリリースに機械翻訳ツールを活用した日本語訳です。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英文が優先します。原文の英語版は以下URLをご参照ください。 IQVIA’s Dr. Cynthia Verst Testifies Before Congressional Subcommittee on More Efficient Path to Early Clinical Development in the United States 

ノースカロライナ州リサーチ トライアングル パーク – 2026年7月16日 -- ライフサイエンスとヘルスケア業界へ、臨床研究サービス、コマーシャルインサイト、ヘルスケアインテリジェンスを提供する世界のリーディングプロバイダーであるIQVIA（NYSE: IQV）は、米国下院エネルギー・商業委員会保健小委員会の公聴会「米国の生物医学イノベーションにおけるリーダーシップの維持：米国の医薬品開発推進におけるFDAの役割」において、米国を初期臨床開発の主要拠点として強化するための提言を共有しました。

IQVIAのResearch and Development Solutions, Design and Delivery Innovation担当 プレジデント Dr. Cynthia Verstは、米国食品医薬品局（FDA）が求める患者安全性およびデータインテグリティに関する高い基準を維持しながら、科学的発見からFirst-in-Human試験（初回ヒト投与試験）に至るプロセスの予見可能性の向上と効率化に関する重要性を強調しました。また、その証言では、初期臨床開発の近代化、規制当局とのより協調的な連携の促進、ならびに科学的発見を将来の治療法へとつなげるために必要な幅広い開発基盤の強化に向けた機会について言及しました。

Dr. Verstは次のように述べています。 「米国には、発見研究から初期臨床開発に至るまでの、より明確で効率的な道筋を構築することで、臨床研究の主要拠点としての地位を強化する機会があります。First-in-Human試験に対する、リスクベースアプローチに加え、規制当局による適時の科学的助言や研究エコシステム全体にわたる連携強化により、有望な治療法をより早く臨床試験へ進めることが可能となります。同時に、FDAの世界的な評価を支える患者保護の高い水準も維持できます。」

米国においてFirst-in-Human試験を開始しようとするスポンサーにとって、IND（Investigational New Drug Application：治験開始申請）の準備に必要な時間とリソースは大きな障壁となっています。これは特に新興バイオ医薬品企業にとって重要な課題です。これらの企業は新たな第I相試験開始の75％超を牽引しており、開発上の意思決定や開発段階に応じた資金調達の確保を導くために、適時の規制当局からの助言に依存していることが少なくありません。

Dr. Verstは、米国の初期臨床開発環境を改善するためのいくつかの機会について説明しました。

• 患者安全性を損なうことなく、試験実施の可否判断を支援する「First-in-Human試験に必要な最小限のデータパッケージ」を確立すること
• 開発の進展に応じて生じる科学的・規制上の課題について、FDA審査担当者とより柔軟かつ継続的な協議を可能にすること
• 特に新興バイオ医薬品企業向けに、適時の科学的助言へのアクセスを拡大すること。
• 政府機関、研究機関、地域医療機関、民間部門の臨床開発能力を結び付けることで、基礎研究から臨床への橋渡し基盤を強化すること
• 適切なプライバシー保護を維持しながら患者リクルートメントおよび試験マッチングを改善し、地域医療機関にとって臨床研究への参加を実務的に参加しやすい環境を整備すること

公聴会では、安全性および有効性の基準を維持しつつ、議会およびFDAが初期段階の臨床開発に関する規制要件をどのように近代化できるかが検討されました。また、革新的な試験デザイン、デジタルヘルステクノロジー、高品質な臨床データ、および臨床試験プロトコル間の整合性向上を通じて臨床研究を改善する機会についても議論されました。

IQVIAは今後も、議会、FDA、米国保健福祉省（HHS）、バイオ医薬品スポンサー、治験責任医師および患者コミュニティと連携し、米国の生物医学イノベーションを強化し、より優れた医薬品を患者へより迅速に届けるためのソリューションの推進に取り組んでまいります。

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