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EMEA Thought Leadership
Developing IQVIA’s positions on key trends in the pharma and life sciences industries, with a focus on EMEA.
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事業内容
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医薬品・医療機器 臨床開発
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Clinical Development in Japan
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リアルワールド インサイト
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市場データ
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コンサルティング＆サービス
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医療機関・保険者向け
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テクノロジー
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CSO事業
医薬品・医療機器 臨床開発
新時代の価値創造へ グローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知識と日本ローカルの深い知見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。
概要医薬品・医療機器 臨床開発
Clinical Development in Japan
Our offerings provide access to all functions and services for partners to successfully navigate the regulatory processes and perform high quality clinical development in Japan.
概要リアルワールド インサイト
リアルワールド ソリューションに関する幅広いポートフォリオを通じて、製品ライフサイクルに臨床的および商業的側面の両方から価値をもたらすことをお約束します。
概要リアルワールド インサイト
コンサルティング＆サービス
世界最大規模のヘルスケア業界知識とチームを活かし、経営戦略から事業・組織の実装まで、End to Endでお客様の課題解決を支援いたします。
概要コンサルティング＆サービス
テクノロジー
IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるために ライフサイエンス業界に特化した革新的な ソリューションの充実に注力していきます。 当社のテクノロジーソリューションは、 コンプライアンスを遵守しながらも、 医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、 強力にご支援してまいります。
概要テクノロジー ソリューション
製薬企業・医療機器企業には多くの法規制が課され、それに加えて生命関連事業として高い倫理観も求められています。その要求に応えるべく業界では自主規範を設け、法規制や自主規範を遵守し、社会問題となる不祥事に繋がるリスクを回避、軽減していくための様々な対策を講ずる必要があります。
このような背景を受け、IQVIAでは2018年4月25日に「ライフサイエンス業界向け コンプライアンスカンファレンス」を開催し、最新動向や国内外での取組み事例などを紹介しました。
当日は日本製薬工業協会の田中徳雄常務理事に、「利益相反（COI）管理とコード・オブ・プラクティス（COP）」というタイトルでご講演いただきました。
臨床研究の不正をきっかけとし、本年4月から施行された臨床研究法では、利益相反（COI）管理がさらに厳格化され、研究機関側には利益相反管理基準を定めること、また企業側にも研究への資金提供を公表することが義務付けられ、ライフサイエンス企業と研究機関との活動における関係の透明性がさらに求められています。田中様には社会的な問題にもなった利益相反の国内外の事例を通し、行政や関連団体における利益相反への取組みをご紹介いただきました。また2017年5月に改訂された製薬協コード・オブ・プラクティス（COP）や透明性ガイドラインなど、透明性の高い取り組みを目指した製薬協のご見解や検討状況などをお話いただきました。
左から
カンファレンス会場（IQVIAジャパングループ 本社）
日本製薬工業協会常務理事 田中 徳雄 様
Joyce Wong, Managing Director of Polaris’ Asia-Pacific Division
IQVIAソリューションズ ジャパン株式会社 テクノロジーソリューションズ担当 マネジャー 金子 直美
またIQVIA Japanからは、昨年6月に統合したPolaris社と共に、グローバルにおけるコンプライアンス取組状況や事例の紹介を行いました。
近年ライフサイエンス業界でのコンプライアンス違反事例は増え続けており、これに伴い、行政から企業に科せられる罰金は巨額化しています。下図に示すとおり、弊社のUSにおける調査では、2001年から2016年まで、詐欺、賄賂、リベートおよび適応外使用などを行ったことに対する罰金総額は350億USドルにのぼり、このうち、0.1億～1億USDドルが25件、1億～10億USDドルが25件、さらに10億USDドルを超える巨額な罰金事例も5件発生しており、このような状況を受け、グローバル全体でも法規制・業界ガイドラインが強化される傾向にあります。
（出典：IQVIA Global Compliance Groupによる調査結果, April 25, 2018）
Asia-PacificでManaging Directorを務めている Joyce Wongからは、医療従事者との活動がクロスボーダー化する中、ライフサイエンス企業各社に共通する透明性レポート作成における現状と課題が報告されました。IQVIAが実施したコンプライアンスへの取り組み状況に関する調査結果から、企業各社でのレポート作成方法や、どのようなデータを活用・分析し、そこからどのようなインサイトを得て、企業活動に活用しているのかなどが報告されました。またグローバルでのトレンドとして、さらなる効率性とグローバルでの事業展開を考慮したスケーラビリティの観点から、各社がプロセスの自動化をさらに進めていることが示唆されるとして発表を締めくくりました。
最後に、IQVIAソリューションズの金子直美から、日本における法規制・ガイドライン要件への対応により焦点を当て、コンプライアンスリスクの把握やモニタリングに向けたデータ管理の重要性おけるIT活用の可能性が提起されました。医療従事者との活動における、より効率的なリスク管理やデータ分析によるスク予知など、プロアクティブなコンプライアンスリスク管理に向けたテクノロジーの活用例が紹介されました。
Polarisと IQVIAはライフサイエンス企業の皆様におけるコンプライアンス対応にむけ、これまで培ってきた知見を基に、お客様が抱える問題に対する様々なソリューションを提供しています。コンプライアンスに関するサービスについてのより詳細な情報はPolaris.comおよびIQVIA.comもご覧下さい。
IQVIAソリューションズ ジャパン株式会社