US & EU: Regulatory Pathways for Japanese Medical Device Companies

米国および欧州における医療機器の薬事規制について解説・提言

この度、IQVIA グループ主催にて「IQVIA Medical Device Regulatory Seminar 2020」を開催致します。

本セミナーでは、本領域のエキスパートより米国および欧州の薬事規制の違いや事前申請時の留意点に関して、最新の知見を共有させていただきます。また、欧米市場に参入する際に、必須事項として求められる薬事課題に対して、いかに対処していくべきかを提言させていただきます。

今後の薬事戦略を考える際の一助にしていただけますと幸いです。

ご多忙の中とは存じますが、ぜひ本セミナーにご参加を賜りたく、謹んでお願い申し上げます。

講師

Sr. Director, Operations Asia Pacific, genae, an IQVIA business.
(genae is for the medical device CRO of IQVIA group)

IQVIAグループで主に医療機器を専門とするCRO事業を担当するgenae社においてアジアパシフィック地域でのオペレーションの責任者として従事。直近の10年間、世界中のさまざまな医療機器プログラムに携わり、世界をリードする2つのデバイス市場である欧州および日本において、臨床試験およびCRO事業を立ち上げた経験と、地域間の規制の違いに対する深い理解と知見を有しています。

プログラム

• US & EU Basics
• US & EU Fundamentals of Pre-market Submissions
• US & EU Registration Requirements for Foreign Manufactures
• Q&A
  都合により、内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

セミナーのポイント

• 米国・欧州・日本の3 地域間における薬事規制の違いについて
• 欧米での事前申請に際して特に留意すべき点
• 欧米の当局が海外企業に求める必須登録項目

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