IQVIA COMMERCIAL COMPLIANCE SOLUTIONS

Sunshine Act Italiano

Il Sunshine Act Italiano introduce obblighi di trasparenza nei rapporti tra le aziende ed il mondo della salute. Scopri le soluzioni IQVIA per prepararti al meglio.

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LEGGE 62/2022

Sunshine Act Italiano

Il Sunshine Act italiano segna una svolta nella trasparenza del settore salute.
Le aziende farmaceutiche, dei dispositivi medici, integratori e servizi sanitari devono rendere pubblici i rapporti economici con professionisti e organizzazioni sanitarie.

Obiettivo: rafforzare fiducia, integrità e responsabilità nel sistema sanitario.

Una grande sfida per le aziende, chiamate a ripensare processi interni, sistemi informativi e flussi operativi per raccogliere, validare e comunicare i dati in modo conforme alla normativa.

Chi è coinvolto?

Le imprese produttrici, ovvero tutti i soggetti – anche del Terzo settore – che producono o commercializzano farmaci, dispositivi, beni o servizi legati alla salute umana e veterinaria, inclusi prodotti nutrizionali e attività come l’organizzazione di congressi e convegni scientifici.

Quali sono gli obblighi?

Le imprese produttrici dovranno rendere pubbliche tutte le interazioni con il mondo della salute, professionisti e organizzazioni sanitarie.

La comunicazione dovrà essere effettuata attraverso sottomissione di file XML sul portale Sanità Trasparente.

Quali sono le scadenze?

Ogni 6 mesi:

Comunicazione di erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità
Comunicazione di accordi con benefici diretti o indiretti (es. partecipazione a convegni, comitati scientifici)

Entro il 31 gennaio:

Dichiarazione dei titolari di azioni, obbligazioni o diritti di proprietà intellettuale che hanno ricevuto compensi nell’anno precedente

IQVIA COMMERCIAL COMPLIANCE

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Scopri come IQVIA può supportarti

Transparency Assessment

OBIETTIVI DEL PROGETTO

L'Assessment IQVIA è volto a verificare la preparazione dei processi aziendali all'applicazione della Legge 62/2022 (Sunshine Act Italiano).

Analizzeremo lo stato attuale esaminando la documentazione aziendale e intervistando le funzioni coinvolte nelle interazioni con operatori sanitari e organizzazioni sanitarie.
Evidenzieremo potenziali gap, punti di miglioramento e opportunità di efficientamento nella raccolta dei dati.

METODOLOGIA

Verificheremo:

Completezza e accuratezza della raccolta dei dati considerando i requisiti del Sunshine Act (Data)
Le modalità in cui le attività rilevanti per la transparency vengono svolte e la presenza di policy e procedure (Process)
La struttura organizzativa, i ruoli e le responsabilità relative ai processi di transparency (Roles&Responsibilities)
I sistemi utilizzati per le attività rilevanti per la transparency (Systems)

APPROCCIO

TEAM DI LAVORO

IQVIA Team + Client Team (potenziali funzioni coinvolte: Compliance, Legal, Regulatory affairs, Medical, Marketing, IT, Finance)
Coinvolgimento di funzioni ad hoc in base all’organizzazione aziendale

TEMPISTICHE

6-8 Settimane

IMPLEMENTAZIONE

IQVIA supporterà l’implementazione dei risultati emersi dall’assessment risolvendo i gap riscontrati ed eseguendo i punti di miglioramento e opportunità di efficientamento.

Creazione o Revisione della documentazione aziendale (es. Policy, Procedure, SOP, Linee Guida, checklist, workflow).

Formazione del personale aziendale tramite l’erogazione di training o corsi, in presenza o virtuali.

SUPPORTO AD HOC

IQVIA può offrire un supporto consulenziale personalizzato per soddisfare tutte le esigenze che un'azienda può avere nell'implementazione del Sunshine Act:

Rispondere a domande ad hoc
Fornire lo skill set necessario per la gestione dei processi di trasparenza
Staff augmentation

COMPLIANCE TECHNOLOGY

IQVIA Transparency Reporting (ITR)

IQVIA ha sviluppato una soluzione completa e personalizzabile per la Transparency, pensata per supportare le aziende Life Science nel rispetto delle normative, incluso il Sunshine Act italiano (Legge 62/2022). Costantemente aggiornata, garantisce conformità alle evoluzioni legislative. L’interfaccia è intuitiva, i processi ottimizzati e le funzionalità adattabili alle esigenze specifiche. Consente di raccogliere, gestire e rendicontare i Trasferimenti di Valore (ToV) verso HCPs, HCOs e terze parti, integrando dati da fonti automatiche e manuali, nel rispetto di accuratezza, tracciabilità e auditabilità.

IQVIA Transparency Reporting Outsourcing

Il team IQVIA può utilizzare la tecnologia ITR per conto del cliente offrendo un servizio chiavi in mano per la produzione del report richiesto dal Sunshine Act Italiano e dalle altre reportistiche di trasparenza a livello locale/globale.

Una soluzione immediata e senza complessità, che consente di ottenere risultati concreti fin da subito:

Nessun software da installare o utilizzare: non è richiesto l’accesso alla piattaforma né la formazione del personale.
Attivazione immediata: il processo può essere avviato in tempi rapidissimi, garantendo continuità operativa e senza necessità di infrastrutture IT.
Risparmio di tempo e risorse interne: le attività di upload dei dati e reportistica sono gestite dal team IQVIA, riducendo il carico operativo in capo alla tua azienda. Nello specifico verranno forniti:
- Il report XML finale e pronto per essere caricato sulla piattaforma «Sanità Trasparente»
- Il report inclusion/exclusion per permettervi di analizzare nel dettaglio i dati che sono stati inseriti nel report finale e quelli esclusi con motivazione e pronti per essere utilizzati in sede di audit