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SEARCH JOBSUne comparaison indirecte est une approche visant à comparer l’efficacité des deux traitements A et B par l’intermédiaire de l’efficacité respective des deux traitements par rapport à un contrôle commun, le plus souvent un placebo. Le résultat de la comparaison de A au contrôle et du résultat de la comparaison de B au même contrôle seront utilisés afin de répondre à la question « A est-il supérieur ou inférieur à B en termes d’efficacité ? ».
Selon le rapport de synthèse de la Haute Autorité de Santé (HAS) de 2009, il existe sept types de comparaison indirecte. Parmi ces derniers, les méthodes considérées valides par la HAS sont présentées dans la Figure 1.
Figure 1 : Types de comparaison indirecte selon la Haute Autorité de Santé
Dans sa nouvelle doctrine publiée en 2023, la Commission de la Transparence (CT) a notamment précisé ses attendus méthodologiques en l’absence de comparaison directe. Bien que les essais contrôlés randomisés en double-aveugle, comparatifs versus un comparateur cliniquement pertinent, restent le prérequis et la référence incontournable pour démontrer l’efficacité d’un médicament, il est possible d’y déroger de façon exceptionnelle dans certaines situations (impasse thérapeutique, populations particulières, maladies rares) sur justification de l’industriel.
La CT distingue alors deux situations pouvant permettre l’appréciation de la valeur ajoutée du médicament :
Nous avons mené une analyse afin de caractériser la perception des comparaisons indirectes par la CT dans le cadre de ses évaluations entre 2018 et 2023 (source : IQVIA Prismaccess).
Sur 1 243 avis d’inscription ou d’extension d’indication rendus par la CT depuis 2018, 141 avis (11 %), dont 80 d’inscription et 61 d’extension d’indication, ont comporté des comparaisons indirectes. Parmi ces derniers, 53 avis (38 %) portaient sur des médicaments indiqués en oncologie.
Bien que non inclus dans le périmètre de l’analyse menée, 49 avis de réévaluation comportaient des comparaisons indirectes sur un total de 320 avis de réévaluation depuis 2018.
La majeure partie des comparaisons indirectes fournies accompagnaient des essais de phase III (87/141, 62 %) et dans une moindre mesure, des essais de phase II (24/141, 17 %). A noter que la plupart de ces essais de phase III (93 %) étaient comparatifs, dont 56 % étaient versus au moins un comparateur actif.
Les comparaisons indirectes ont été retenues par la CT dans 15 des 141 avis, soit une acceptabilité par la CT d’environ 11 % des comparaisons indirectes soumises. Parmi les 15 avis pour lesquelles les comparaisons indirectes ont été acceptées, 20 % portaient sur des médicaments indiqués en oncologie.
Les comparaisons indirectes retenues concernaient majoritairement des médicaments avec un SMR important (73 %) et une ASMR V (47 %) ou IV (33 %). A noter que les avis présentant une comparaison indirecte refusée par la CT ont également obtenu majoritairement un SMR important (64 %) et une ASMR V (59 %) ou IV (24 %). Ainsi, aucune différence significative n’a été observée dans les conclusions de la CT, que les comparaisons indirectes soient acceptées ou non par cette dernière. (Figure 2)
Figure 2 : Répartition des SMR et ASMR obtenus pour les avis CT comportant des comparaisons indirectes entre 2018 et 2023 (source : IQVIA Prismaccess)
Méta-analyse en réseau, la méthode de comparaison indirecte la plus admise par la CT
Parmi les comparaisons indirectes considérées par la CT (source : IQVIA Prismaccess), la plupart étaient des méta-analyses en réseau (60 %). Les autres méthodes prises en compte étaient des matching-adjusted indirect comparisons (13 %) et des comparaisons indirectes par score de propension (6 %).
Les principales limites méthodologiques relevées par la CT pour la non-prise en compte des autres comparaisons indirectes fournies étaient :
Les comparaisons indirectes restent peu acceptées par la CT à ce jour et ce malgré, la mise à jour de sa doctrine à ce sujet s’appuyant notamment sur les recommandations de l’EUnetHTA 21 relatives aux comparaisons directes et indirectes. Cette absence de considération pour une grande partie des comparaisons indirectes fournies repose sur des réserves méthodologiques.
De surcroît, un rapport récent de la Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques (EFPIA) semble confirmer ce constat. En effet, l’EFPIA a présenté la France comme le pays où les critères d’évaluation sont les plus stricts, limitant en particulier l’accès des médicaments orphelins pour lesquels le développement clinique repose souvent sur des essais monobras – non reconnus par la HAS et conduisant donc à l’obtention d’ASMR V.
Pourtant, l’intérêt et la nécessité de ces approches sont renforcés par la nouvelle réglementation européenne visant une évaluation clinique commune au niveau européen à partir de 2025 pour les médicaments d’oncologie et de thérapie innovante. Dans ce cadre, les comparaisons indirectes joueront un rôle prépondérant afin de répondre à l'ensemble des exigences des 27 Etats membres en termes de populations, comparateurs et résultats.
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