Schweizer Studie unter Verwendung von Daten aus der Behandlungspraxis für Patienten in Gewichtsmanagement-Behandlung

Datenschutzerklärung

In dieser Datenschutzerklärung wird erläutert, wie Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH, Schweiz, pseudonymisierte Patientendaten zur Verwendung in medizinischen Forschungsstudien in Zusammenarbeit mit IQVIA zur Verfügung stellt. Diese Studie, die im Folgenden näher beschrieben wird, wird von Novo Nordisk (Data Controller) gesponsert. Die Analyse der Studie wird von IQVIA (Data Controller und Data Processor) durchgeführt. Novo Nordisk erhält keinen Zugang zu individuellen Patientendaten. Nur zusammengefasste Ergebnisse werden Novo Nordisk vorgelegt oder anderweitig veröffentlicht. Diese Studie wurde formell von der Ethikkommission des Kantons Zürich (ZK-Ethikkommission) geprüft.

Welche Informationen sammeln wir?

Adimed liefert nicht-identifizierbare Einzelheiten über Patienten, die ihre Dienste in Anspruch nehmen, zur Verwendung in medizinischen Forschungsstudien . Dazu gehören:

  • Klinische Informationen wie Verfahren, Operationen und frühere Verwendung von Medikamenten und Behandlungen zur Gewichtskontrolle
  • Zusätzliche Informationen über den Patienten wie Geburtsjahr, Geschlecht, gewichtsbezogene Laborwerte und gewichtsbezogene Messungen wie Body Mass Index (BMI)

Adimed liefert KEINE direkt identifizierbaren Patienteninformationen wie Namen, Adressen, Versicherungsnummern oder vollständige Geburtsdaten in den für Forschungsstudien verwendeten Daten. Es werden keine identifizierbaren persönlichen Informationen an IQVIA oder Novo Nordisk weitergegeben.

Zweck der Datenverarbeitung und Datenverwendung

Diese Daten können zum Zweck der Unterstützung der medizinischen Forschung verarbeitet und verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf den klinischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer Behandlung zur Gewichtskontrolle unterziehen, und der Wirksamkeit solcher Behandlungen liegt.

Adimed arbeitet mit IQVIA zusammen, einem Unternehmen, welches sich weltweit auf Gesundheitsinformationstechnologien und klinische Forschung spezialisiert hat. IQVIA bietet Produkte und Dienstleistungen einschliesslich medizinischer Forschung und analytischer Lösungen für Organisationen im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften an.

Die Studie wird von Novo Nordisk gesponsert, einem auf Diabetes und Gewichtsmanagement spezialisierten Pharmaunternehmen, das die Studie in Auftrag gibt und somit zusammen mit IQVIA gemeinsamer “Data Controller“ der pseudonymisierten Daten ist.

IQVIA ist aufgrund ihrer Rolle bei der Entwicklung des Studienprotokolls ein gemeinsamer “Data Controller“ für die Studie. IQVIA ist auch ein Datenverarbeiter („Data Processor“) in Bezug auf die Studie, da sie die Daten auf der Grundlage legitimer Interessen zur Unterstützung der medizinischen Forschung verarbeiten wird. Technische und organisatorische Sicherheitsmassnahmen sind implementiert, welche den angemessenen Umgang mit den pseudonymisiert Studiendaten sicherstellen.

Wem werden die Daten zur Verfügung gestellt?

IQVIA führt Forschungsarbeiten im Auftrag der folgenden Forschungsgruppen durch oder stellt ihnen Daten zur Verfügung:

  • Anbieter / Beauftragte von Gesundheitsdiensten: Anbieter von Gesundheitsdiensten, private Anbieter von Sekundärversorgung (niedergelassene Spezialisten), öffentliche Gesundheitseinrichtungen und Regulierungsbehörden
  • Wissenschaft / Universitäten
  • Biowissenschaftliche Industrien: Pharmaunternehmen, Unternehmen für medizinische Geräte, Industrieverbände
  • Andere: Patientengruppen und gesundheitsbezogene Wohltätigkeitsorganisationen

Die Daten werden ausschliesslich für medizinische Forschungszwecke verwendet. Sie werden nicht für kommerzielle Zwecke wie die Durchführung von Analysen für Versicherungsgesellschaften, Vertrieb und Marketing oder zum Verständnis der Leistung des Aussendienstes verwendet.

Überprüfung des Studienprotokolls

Alle Studien müssen einen wissenschaftlichen Wert aufweisen, den skizzierten Forschungszweck erfüllen und einen potenziellen Nutzen für die Gesundheits- und Sozialfürsorge nachweisen.

Alle Studienprotokolle MÜSSEN von einem anerkannten wissenschaftlichen Prüfungsausschuss genehmigt werden. Jede Forschung wird der zuständigen kantonalen Ethikkommission der Schweiz vorgelegt, die Forschungsgesuche aus allen Bereichen der Humanforschung beurteilt. Dazu gehören klinische Versuche, andere Forschungsprojekte mit Menschen, Forschung an Verstorbenen, Embryonen und Föten sowie Forschungsprojekte mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen persönlichen Daten. Projekte zur Erforschung von Krankheiten oder zur Erforschung der Struktur und Funktionsweise des menschlichen Körpers bedürfen vor ihrer Durchführung der Zustimmung der zuständigen kantonalen Ethikkommission.

Aufbewahrung von Daten

IQVIA verfügt über pseudonymisiert Patientendaten von Patienten, die die Dienste von Adimed im Zeitraum vom  1. Oktober 2016 bis zum 31. Dezember 2019 in Anspruch genommen haben, um Studien zu unterstützen, welche die reale Wirksamkeit der Saxenda-Behandlung bei Patienten, welche die Therapie zur Gewichtskontrolle nutzen, untersuchen.

IQVIA bewahrt die Daten in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Medical Research Council (MRC) des Vereinigten Königreichs auf, die empfehlen, dass Daten aus der Grundlagenforschung und damit zusammenhängendes Material für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt werden. Damit soll eine gute Forschungspraxis unterstützt werden, die die Reproduzierbarkeit von Forschungsstudien voraussetzt. Weitere Informationen finden Sie hier: (https://mrc.ukri.org/documents/pdf/retention-framework-for-research-data-and-records/).

Sicherheit

IQVIA hat ein Informationssicherheits-Management-System implementiert. IQVIA setzt technische und organisatorische Sicherheitsmassnahmen ein, um ein dem Risiko angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten und die versehentliche oder unrechtmässige Zerstörung, den Verlust, die Änderung, den unberechtigten Zugang oder die unberechtigte Offenlegung der Daten zu verhindern.

IQVIA speichert pseudonymisierte Patientendaten auf sicheren Servern in Grossbritannien. Der Zugang zu den Daten wird streng kontrolliert und ist intern auf autorisiertes Personal beschränkt. Die externe Nutzung und der Zugriff werden durch Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten geregelt, bei denen es sich um rechtsverbindliche Vereinbarungen handelt, in denen die Vertraulichkeit und die Bedingungen für die gemeinsame Nutzung, die Verwendung, die Speicherung und den Zugriff auf die Daten im Einzelnen festgelegt sind.

Einwilligung und Patientenrechte

Die Daten werden im Einklang mit den Anforderungen des geltenden Datenschutzrechts erhoben. Die Patienten werden durch Plakate in der Klinik darüber informiert, dass ihre Daten für wissenschaftliche Forschung erhoben werden und sie können ihre Einwilligung jederzeit durch Mitteilung an die Praxis widerrufen. Die Patienten haben das Recht, die Löschung ihrer Daten aus dem von IQVIA gehaltenen Datensatz zu verlangen.

Patienten haben das Recht, die Berichtigung ihrer persönlichen Daten oder die Einschränkung der Verarbeitung von persönlichen Daten der betroffenen Person zu verlangen oder der Verarbeitung dieser persönlichen Daten zu widersprechen, sowie das Recht auf Datenübertragung.

Änderungen an dieser Mitteilung

Wir können diese Mitteilung von Zeit zu Zeit aktualisieren. Wir empfehlen Ihnen, diesen Hinweis regelmässig zu lesen, um sich über die Verwendung und den Schutz von Daten zu informieren. Alle Änderungen an diesem Hinweis treten unmittelbar nach der Veröffentlichung oder anderweitigen Bereitstellung durch uns in Kraft.

Kontaktdaten

Fragen und Kommentare zu dieser Mitteilung sind zu richten an: Sam Hemphill, IQVIA, 210 Pentonville Road, London, N1 9JY oder an eu.dpo@iqvia.com.

Über uns

IQVIA Limited ("IQVIA/wir/uns/unser") sind Teil der Unternehmensgruppe IQVIA Inc., die die gesamte Industrie der Gesundheitsinformationstechnologien und der klinischen Forschung weltweit bedient. Wir sind auf die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen einschliesslich medizinischer Forschung und analytischer Lösungen für Organisationen im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften spezialisiert. Im Vereinigten Königreich unterstützt IQVIA seit über 20 Jahren die Nutzung zu Forschungszwecken von pseudonymisiert Patientendaten.

Für die Zwecke dieser Datenschutzerklärung und gemäss der Datenschutzgesetzgebung ist IQVIA der Datenverantwortliche für die nicht-identifizierbaren Patientendaten, die für die Zwecke der Studie "Einblicke in die Effektivität von Saxenda unter realen Alltagsbedingungen in der Schweiz" verwendet werden.

Wir sind in England und Wales registriert als: IQVIA Ltd, Registrierungsnummer: 03022416 ("IQVIA") und unser eingetragener Sitz ist 3 Forbury Place, 23 Forbury Road, Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 3JH.