SZNUR (Szybka Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej) to kompleksowa reforma mająca na celu uproszczenie procedur, poprawę dostępu do innowacyjnych terapii oraz dostosowanie polskiego systemu refundacyjnego do standardów UE. Nowelizacja, będąca kontynuacją DNUR z 2023 r., jest obecnie konsultowana i ma wejść w życie 1 stycznia 2026 r.

Kluczowe zmiany legislacyjne wprowadzone przez SZNUR

1. Dostępność terapii
   
   Jedną z proponowanych zmian wprowadzanych przez nowelizację jest utworzenie nowej kategorii refundacyjnej dla leków nieonkologicznych stosowanych w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej (AOS). Celem tej zmiany jest zlikwidowanie wieloletnich luk w dostępie do terapii dla pacjentów leczonych poza szpitalami. Reforma znosi sztywne obowiązki dostaw, zastępując je bardziej elastycznymi, zorientowanymi na pacjenta wymaganiami dotyczącymi dostarczania leków.
2. Aktywna rola Ministerstwa Zdrowia
   
   Nowelizacja w znacznym stopniu zmienia przepisy dotyczące zakresu działania Ministerstwa Zdrowia w kontekście inicjowania procesu refundacyjnego. Proponowane regulacje przyznają Ministerstwu uprawnienia do zapraszania producentów do składania wniosków refundacyjnych dla wybranych leków, uznanych za niezbędne do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych pacjentów. Takie zaproszenia będą wiązały się z ulgami administracyjnymi oraz preferencyjnym traktowaniem w procesie. Należy jednak zaznaczyć, że nowe przepisy nadal wymagają dobrowolnej decyzji ze strony firmy farmaceutycznej – odpowiedź na takie zaproszenie nie będzie obowiązkowa.
3. Reforma cenowa
   
   SZNUR zastępuje dotychczasową, automatyczną 25% obniżkę cen po wygaśnięciu wyłączności rynkowej bardziej zniuansowanym modelem „pełzającej redukcji”. Wprowadza również jaśniejszą definicję „efektywnej ceny” oraz modyfikuje zasady ustalania progów cenowych dla leków generycznych i marż hurtowych, co ma na celu zwiększenie przejrzystości i przewidywalności systemu.
4. Optymalizacja procesów
   
   Reforma wprowadza obowiązek prowadzenia horizon scanning na poziomie AOTMiT oraz pre-konsultacji dla nowych wniosków refundacyjnych dotyczących innowacyjnych terapii. Wprowadza również analizę wielokryterialną (MCDA, ang. multi-criteria decision analysis) dla leków sierocych, aby lepiej uchwycić wartość terapii wykraczającą poza samą efektywność kosztową. Dodatkowo, reforma obejmuje szereg mniejszych zmian w procesie refundacyjnym, takich jak przywrócenie ściśle doradczej roli Agencji HTA (zgodnie z obowiązującymi przepisami miała ona możliwość wstrzymania procesu refundacyjnego w określonych przypadkach). Co szczególnie istotne, reforma wprowadza również obowiązki dostaw jako element procesu negocjacyjnego z Komisją Ekonomiczną – organem odpowiedzialnym za negocjacje cenowe.
5. Nowe mechanizmy zarządzania ryzykiem
   
   SZNUR wprowadza obowiązkowe instrumenty dzielenia ryzyka (RSS, ang. risk-sharing schemes) dla terapii refundowanych w nowo wprowadzanych programach lekowych, w ramach których firmy farmaceutyczne będą zobowiązane do finansowania pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu refundacji produktu. Zapewnia to natychmiastowy dostęp pacjentów do leczenia już od pierwszego dnia refundacji, niwelując lukę między zatwierdzeniem regulacyjnym a rzeczywistą dostępnością terapii wynikającą z procesów administracyjnych po stronie NFZ.
6. Transformacja cyfrowa
   
   Uruchomienie Systemu Wspomagania Decyzji Polityki Lekowej (SWDPL) umożliwi centralizację danych z wielu źródeł, co pozwoli na podejmowanie bardziej świadomych i opartych na danych decyzji politycznych. System zapewni również firmom farmaceutycznym ograniczony dostęp do danych
   o dystrybucji leków w czasie rzeczywistym za pośrednictwem ZSMOPL (Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Planowane są także zmiany w SMPT (Systemie Monitorowania Porgramów Terapeutycznych), poza zmianą jego nazwy, zwiększyć się ma również kontrola nad tym systemem po stronie publicznej, dane z tego systemu mają także zacząć być wykorzystywane w raportach dotyczących efektywności leczenia udostępnianych publicznie.

Rekomendacje oparte na danych i strategiczne spojrzenie

Jak wynika z najnowszego badania EFPIA WAIT przygotowanego przez IQVIA, Polska zajęła 20. miejsce
w Europie pod względem dostępu do innowacyjnych terapii w 2024 r. – oznacza to spadek w porównaniu
z rokiem poprzednim. Tylko 39% leków zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicine Agency) było refundowanych w Polsce w badanym okresie, co podkreśla pilną potrzebę reformy, ale także szerszej dyskusji na temat kierunkó polityki lekowej w Polsce.

W miarę postępu reformy SZNUR, IQVIA będzie nadal wspierać interesariuszy poprzez dostarczanie praktycznych analiz, pomagając przekuć zmiany legislacyjne w realne usprawnienia opieki nad pacjentem i efektywności systemu. Zapraszamy do kontaktu i współpracy.