Biosimilaires : un marché de dupe pour les labos ?

Selon l’IQVIA Institute*, le marché des médicaments biologiques pèsera 390 milliards de dollars d’ici à 2020, soit 28 % des ventes pharmaceutiques mondiales. Le segment des biosimilaires sera alors valorisé à hauteur de 246 milliards, essentiellement porté par la dynamique de l’activité aux Etats-Unis (199 Md$). Dans "l’Europe des cinq", l’Allemagne (17 Md$) devancera la France (9 Md$), le Royaume-Uni (9 Md$), l’Italie (6 Md€) et l’Espagne (5 Md€).

Lié à la perte du brevet des huit principaux médicaments biologiques commercialisés sur la période 2015-2020, le montant des économies attendues dans ces six pays ira croissant. Il sera de 39 milliards de dollars en 2018, 66 milliards en 2019 et 98 milliards en 2020. « La projection est réaliste, car elle a été calculée sur la base d’un niveau de remise comparable à celui pratiqué actuellement par les autorités sanitaires », souligne Stéphane Sclison, principal chez IQVIA France.

Un analyse plus récente** de l’IQVIA Institute confirme la tendance. Dans les pays développés***, le marché des médicaments biologiques était évalué à 277 milliards de dollars en 2017, biosimilaires compris. Il pourrait atteindre 452 milliards en 2022. Près de 45 milliards de dollars de ventes sont aujourd’hui exposés à des chutes de brevets. Cette somme pourrait même grimper jusqu’à 52 milliards entre 2019 et 2022. Autre donnée significative : 77 % de la dépense actuelle sera « biosimilarisable » en 2027.

 

Un pari risqué pour les labos
Toute comparaison avec les génériques est néanmoins hors de propos. « C’est une question de volumes écoulés, mais aussi de spécialités disponibles », relève Stéphane Sclison. Si l’offre de produits s’avère pléthorique pour chaque médicament "généricable", seuls 45 biosimilaires ont obtenu l’approbation de l’EMA, à partir de 15 médicaments biologiques. Autre inconvénient de taille pour le développement du marché, le partage des économies ne tourne pas vraiment en faveur des laboratoires. « La pression sur les prix et l’intensité concurrentielle sont celles du générique, mais les problématiques de commercialisation sont les mêmes qu’un princeps, voire pires. »

Les industriels pâtissent également de l’inflation des niveaux de remises décrétés par les pouvoirs publics. « Le montant de la décote par rapport au médicament biologique est parfois supérieur à 60 %, soit au moins deux fois plus que les projections réalisées par les laboratoires, à l’heure d’établir leur plan de développement », précise Stéphane Sclison. Combinées à des stratégies de prix agressives de la part de certains acteurs, les règles du jeu pourraient freiner l’arrivée de nouveaux acteurs sur le marché, mais également mettre à mal toute velléité de concurrence.

Outre la pression économique directement liée à la massification des achats hospitaliers, les choix restrictifs effectués par certains établissements de santé constituent par ailleurs une réelle menace pour les 184 industriels qui ont fait le pari du biosimilaire. « Plusieurs hôpitaux ont sélectionné un produit de référence dans une classe thérapeutique donnée pour optimiser les coûts », explique Stéphane Sclison. Un handicap supplémentaire qui pourrait conduire les laboratoires à s’interroger sur la pérennité d’une activité, à la fois chère et complexe. « Le caractère aléatoire du marché hospitalier pourrait freiner les futures dépenses de R&D, dont l’équilibre stratégique devient précaire », prévient-il.

 

La politique des petits pas
Les pouvoirs publics ne s’y trompent pas. Au-delà de leur potentiel économique, les biosimilaires présentent de nombreuses vertus, notamment en matière d’accès aux soins. Ces produits facilitent le recours à des biothérapies onéreuses, à des tarifs bien plus abordables pour la collectivité. Dans certains pays de l’Est, comme la République Tchèque, la Bulgarie ou la Roumanie, l’utilisation des époétines a littéralement explosé (+ 263 %). L’accessibilité est plus mesurée dans le reste de l’Europe, mais elle reste toutefois significative (+ 16 %).

Contrairement aux génériques, le médecin occupe une place centrale dans la diffusion des biosimilaires. « La formation et l’information des praticiens seront des enjeux majeurs, en particulier pour les produits injectables qui nécessitent des modes d’administration parfois différents du traitement initial, avec d’autres dispositifs médicaux associés », assure Stéphane Sclison. Aux côtés des prescripteurs, tous les professionnels de santé devront être impliqués, sans oublier les patients. La démarche doit être collective.

Les freins ne seront pas uniquement techniques et réglementaires. Ils seront aussi culturels. L’interchangeabilité soulève de nombreuses interrogations au sein du corps médical, à commencer par la logique d’extrapolation des indications autorisées, sans dossier clinque complet pour l’ensemble d’entre elles. « L’extrapolation à partir d’une seule indication peut laisser perplexes les médecins spécialistes des autres indications concernées », constate-t-il. Le statut de ces produits n’a effectivement pas d’équivalent dans la "mémoire scientifique". Un climat d’incertitude qui justifie en partie l’attentisme des pouvoirs publics… en dépit des économies escomptées.

 

(*) « Delivering on the potential of biosimilar medicines », IQVIA Institute (mars 2016).

(**) « Advancing biosimilar sustainability in Europe », IQVIA Institute (septembre 2018).

(***) Etats-Unis, Japon, Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni, Espagne, Canada, Corée du Sud, Australie.

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