Depuis l'introduction de la médico-économie en France en 2014, la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) a publié 257 avis au 22 mai 2026.

Qui est concerné ?

Tous les médicaments ne sont pas soumis à une évaluation médico-économique. Pour être éligible, un produit doit revendiquer une ASMR de niveau I, II ou III et présenter un impact significatif sur les dépenses de l'Assurance maladie. Cela peut correspondre à un impact sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge, ou encore à un chiffre d'affaires attendu dans l’indication supérieur ou égal à 20 millions d'euros la 2ᵉ année de commercialisation. Au-delà de 50 millions d'euros, une analyse d'impact budgétaire est également requise.

Depuis 2023, le périmètre s'est élargi : tous les médicaments de thérapie innovante sont désormais soumis à une évaluation médico-économique.

Une activité en recul, tirée par l'oncologie

Depuis 2014, 86 % des avis publiés concernent des médicaments (221 avis), 9 % des dispositifs médicaux et 5 % des vaccins. L'oncologie domine largement : les tumeurs solides et l’oncohématologie représentent ensemble près de 60 % de l'activité depuis l’origine, une tendance confirmée en 2025 avec neuf avis sur quatorze dans ces deux domaines.

Tendance notable : le nombre d'évaluations est en baisse depuis 2023, et 2025 confirme cette orientation. Cela peut notamment s’expliquer par des critères d’éligibilité plus stricts mis en place en 2023.

Des délais en amélioration en 2025, mais à relativiser

Le délai d'instruction – entre le dépôt du dossier et la validation de l'avis d'efficience – avait progressivement augmenté depuis 2021, atteignant 248 jours en 2024. En 2025, ce délai a chuté à 168 jours. Cette amélioration est notable, mais elle est probablement liée à la baisse du volume de dossiers soumis : les premiers chiffres de 2026, basés sur seulement trois avis, montrent déjà une remontée à 185 jours.

À cela s'ajoute un délai supplémentaire moyen de 324 jours entre l'avis de la CEESP et la publication du prix au Journal officiel, portant le délai total moyen à 492 jours entre le dépôt du dossier et l'inscription au remboursement en 2025. Ce paramètre est essentiel à prendre en compte pour toute stratégie de lancement en France.

Un taux de validation historiquement élevé en 2025

Sur l'ensemble de la période depuis 2014, près de la moitié des avis publiés ont été invalidés en raison de réserves méthodologiques majeures ou d'incertitudes globales importantes. En 2025, la situation a radicalement changé : 13 des 14 avis concernant des médicaments ont été validés, soit un taux de 93 %. Un seul avis a fait l'objet d'une réserve méthodologique majeure, et aucune incertitude globale majeure n'a été relevée.

Cette performance suggère probablement une meilleure anticipation des attentes de la CEESP par les industriels, ou du moins pour les dossiers soumis cette année-là. Une autre explication, plus pragmatique, pourrait résider dans le fait qu’une grande majorité des dossiers de 2025 présentaient une modélisation simple, basée sur l’aire sous la courbe (65 % AUC en 2025 contre 45 % avant 2025), combinée avec une moindre utilisation des comparaisons indirectes (ITC) dans les dossiers en 2025 (seulement 14 % contre 50 % entre 2023 et 2024). Les dossiers de 2025 étaient donc potentiellement moins sujets à des réserves concernant l’intégration des données cliniques.

Les causes récurrentes d'invalidation

Trois catégories concentrent l'essentiel des réserves méthodologiques majeures depuis 2014 :

• La modélisation (42 % des cas) : notamment sur l'intégration des données cliniques et les hypothèses utilisées dans le modèle.
• La mesure et la valorisation des états de santé (19 %) : des critiques portent souvent sur la qualité et la pertinence des méthodes employées.
• Certains choix structurants (17 %) : comme le choix du comparateur, la population d'analyse ou l'approche méthodologique générale.

Ces éléments montrent que la rigueur dans la conception et la présentation des dossiers reste un enjeu clé pour répondre aux attentes de la CEESP.

Les impacts organisationnels : un levier encore sous-exploité 

Depuis 2020, la HAS a publié une cartographie des impacts organisationnels pour aider les industriels à mieux documenter ces dimensions dans leurs dossiers. Avant 2020, de nombreux avis ne précisaient pas si le produit évalué avait un impact organisationnel. Depuis, cette absence de précision a diminué (et elle est systématiquement documentée depuis 2024). Cependant, en 2025, moins d’un tiers des dossiers revendiquaient un impact organisationnel.

Parmi les spécialités qui revendiquent un impact organisationnel, la majorité met en avant un impact sur l’organisation des soins, comme les processus de soins, les parcours, la coordination ville-hôpital, les structures ou les flux de patients. Certaines spécialités revendiquent plusieurs types d’impacts organisationnels.

Ces résultats montrent qu’il reste une marge significative pour mieux intégrer ces impacts dans les argumentaires médico-économiques. Ces dimensions pourraient devenir des arguments clés pour appuyer les stratégies de prix des industriels.

Les RDCR : des niveaux très variables selon les aires thérapeutiques

Le ratio différentiel coûts-résultats (RDCR) s'établit en moyenne à 249 988 €/QALY depuis 2014 (médiane : 135 570 €), avec une forte dispersion selon les pathologies :

• Les niveaux les plus élevés sont observés en neurologie/psychiatrie (937 k€/QALY en moyenne) et en immunologie (887 k€/QALY).
• Les niveaux les plus bas concernent les maladies infectieuses (70 k€/QALY) et la dermatologie (54 k€/QALY).
• Pour les maladies rares (toutes aires thérapeutiques confondues), le RDCR moyen revendiqué atteint 569 k€/QALY.

En 2025, le RDCR moyen revendiqué sur les douze avis validés s'établit à 180 k€/QALY (médiane : 130 k€), avec une dispersion importante selon les produits.

Ces disparités soulignent la nécessité d’ajuster les stratégies médico-économiques en fonction des spécificités des aires thérapeutiques et des attentes du CEESP.

Ce qu'il faut retenir

Dans un contexte de baisse continue du nombre d’évaluations depuis 2023, l’année 2025 présente un profil atypique, avec :

• Des délais d’instruction raccourcis, bien que cette amélioration soit probablement liée à une diminution du volume des dossiers soumis.
• Un taux de validation record, mais avec des dossiers potentiellement simplifiés et mieux adaptés aux attentes méthodologiques du CEESP.

Toutefois, le délai total entre le dépôt du dossier et la publication du prix reste long, dépassant encore 16 mois en moyenne en 2025.

Enfin, bien que la présentation des modèles d’impact budgétaire continue de progresser – un outil particulièrement pertinent pour le CEPS – les impacts organisationnels restent largement sous-exploités dans les dossiers. Ces impacts pourraient pourtant constituer des arguments médico-économiques de poids pour soutenir les stratégies de prix des industriels.