Regions
MAIN/REGIONS
regions/
Regions
  1. Americas
  2. Asia & Oceania
  3. Europe
  4. Middle East & Africa
  1. Nasze usługi
  2. Baza wiedzy
  3. Kariera
  4. Newsroom
  5. Contact Us
MAIN/search
MAIN/Nasze usługi
Nasze usługi/
NASZE USŁUGI
  • Badania kliniczne
  • Big data i zaawansowana analityka
  • Dane w ochronie zdrowia
  • Direct Marketing
  • Szpitale i jednostki ochrony zdrowia
  • Technologia
  • Usługi doradztwa i badań rynku
Badania kliniczne

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Big data i zaawansowana analityka

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Dane w ochronie zdrowia

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Direct Marketing

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Szpitale i jednostki ochrony zdrowia

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Technologia

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Usługi doradztwa i badań rynku

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
MAIN/Baza wiedzy
Baza wiedzy/
BAZA WIEDZY
  • Baza wiedzy
Materiały branżowe

Szukasz najnowszych danych i analiz z rynku farmaceutycznego? Sprawdź nasze opracowania dotyczące kluczowych zmian na rynku farmaceutycznym w Polsce.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
MAIN/Kariera
Kariera/
PRACA W IQVIA

Naszą misją jest przyspieszenie innowacji na rzecz zdrowszego świata. Razem możemy rozwiązywać problemy klientów i poprawiać życie pacjentów.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
ŻYCIE W IQVIA

Możliwości rozwoju, kultura organizacyjna i wszystko co pomiędzy. Sprawdź, jak wygląda to u nas.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

OFERTY PRACY

"Aby działać na rzecz poprawy zdrowia ludzkiego konieczna jest odwaga w myśleniu i gotowość, by odkrywać nowe ścieżki i wdrażać nieszablonowe pomysły. Uwolnij z nami swój potencjał.

ZNAJDŹ OFERTĘ
MAIN/Newsroom
Newsroom/
Newsroom
  • Komunikaty prasowe
  • Publikacje w mediach
Komunikaty prasowe

Zapoznaj się z najnowszymi informacjami prasowymi.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
Publikacje w mediach

Sprawdź informacje o działalności IQVIA Poland w mediach

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
MAIN/Contact Us
Contact Us/
Blog
Rozwój oraz specyfika rynku oceny technologii lekowych w Polsce
Jacek Wieczorek, Manager, Consulting
Apr 30, 2025
  • Locations
  • Poland
  • Rozwój oraz specyfika rynku oceny technologii lekowych w Polsce

Ocena technologii medycznych (HTA, z ang. Health Technology Assessment) jest jednym z kluczowych etapów w procesie wprowadzania na rynek nowych, innowacyjnych leków. Umożliwia świadome i oparte na dowodach zarządzanie systemem refundacyjnym. Polega na systematycznej ocenie nowych leków pod kątem ich efektywności klinicznej, profilu bezpieczeństwa, a także analizie ich miejsca w obecnym paradygmacie leczenia danej jednostki chorobowej. Ostatecznie obejmuje również ocenę efektywności kosztowej oraz wpływu refundacji nowego leku na budżet płatnika publicznego (w Polsce – budżet NFZ).

W Polsce proces HTA ma długą tradycję, jego początków można szukać w 2005 roku, kiedy powołana została działająca do dzisiaj rządowa Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Ocena HTA towarzyszy każdemu innowacyjnemu lekowi, dla którego składany jest wniosek o objęcie refundacją, konieczna jest także każdorazowo w przypadku wniosków o rozszerzenie wskazań refundacyjnych. Liczba przeprowadzanych ocen w Polsce jest zatem całkiem spora i wynosi w ostatnich latach około sto rocznie (por. Rysunek 1).

Rysunek 1. Liczba przeprowadzanych rocznie ocen HTA dla innowacyjnych leków w Polsce (uwzględniając rozszerzenia wskazań). Źródło: IQVIA HTA Accelerator. *Dane za 2025 do 27.03.2025.

Przeprowadzane w Polsce oceny leków dotyczą przede wszystkim obszaru onkologii, który odpowiada aż za 218 z 478 ocen HTA (por. Rysunek 2). Wynika to między innymi ze specyfiki polskiego systemu refundacyjnego, w ramach którego często przyjmowaną przez podmioty odpowiedzialne strategią refundacyjną jest składanie w pierwszej kolejności wniosków o objęcie leku refundacją w zawężonym wskazaniu (w stosunku do wskazania wynikającego z decyzji o dopuszczenie do obrotu wydanego przez Europejską Agencję Leków), a następnie stopniowe rozszerzanie w ramach kolejnych wniosków, wymagających każdorazowo kolejnej oceny HTA w obrębie nowego wskazania.

Na drugim miejscu znalazły się choroby metaboliczne, odpowiedzialne za 53 oceny – w skład których wchodzi m.in. cukrzyca. Wiele z wniosków refundacyjnych dotyczących innowacyjnych leków w różnych obszarach terapeutycznych dotyczy oceny tzw. leków sierocych, czyli leków dedykowanych terapii chorób rzadkich (występujących z częstościa niższą niż 5 na 10 000 osób).

Rysunek 2. Liczba przeprowadzanych rocznie ocen HTA dla innowacyjnych leków w Polsce w podziale na obszary terapeutyczne (2020-2024). Źródło: IQVIA HTA Accelerator.

Ze względu na obowiązkowość przeprowadzenia oceny technologii medycznej w przypadku nowych leków starających się o refundację w Polsce, rynek tychże analiz jest istotnie rozproszony. W ostatnich latach aż 114 różnych podmiotów przedłożyło do oceny AOTMiT analizy HTA w ramach wniosków refundacyjnych. Na znaczące rozproszenie wskazuje również to, że za 80% rynku odpowiada aż 41 podmiotów odpowiedzialnych (36%), znacznie wykraczając poza standardową zasadę 80-20 (por. Rysunek 3). Wśród najaktywniejszych podmiotów na polskim rynku znajdują się takie międzynarodowe korporacje jak AstraZeneca, Novartis, Roche, Johnson & Johnson czy Bristol-Myers Squibb.

Rysunek 3. Skumulowany udział najaktywniejszych podmiotów odpowiedzialnych w zamówieniach ocen HTA dla innowacyjnych leków w Polsce (2020-2024). Źródło: IQVIA HTA Accelerator.

W najbliższym czasie obszar oceny technologii lekowych, nie tylko w Polsce, czekają duże zmiany związane z wprowadzeniem wspólnej europejskiej oceny klinicznej (JCA, z ang. Joint Clinical Assessment). Od stycznia tego roku dotyczy ona wszystkich nowych leków rejestrowanych w ramach centralnej procedury europejskiej stosowanych w chorobach onkologicznych, a także produktów terapii zaawansowanej (ATMP, z ang. Advanced Therapy Medicinal Products), czyli między innymi terapii genowych, opartych o komórki macierzyste bądź terapii komórkowych. W dalszych planach, od 2028 roku oceną mają być objęte również leki sieroce, natomiast od 2030 roku ma ona obejmować już wszystkie noworejestrowane leki, a także szczepionki i wyroby medyczne o podwyższonym ryzyku (por. Rysunek 4).

Rysunek 4. Plan implementacji projektu wspólnej europejskiej klinicznej oceny technologii lekowych na lata 2025-2030. Źródło: opracowanie własne.

Wprowadzenie JCA oznacza przesunięcie części kompetencji w ramach oceny HTA z podmiotów krajowych (w Polsce – AOTMiT) na poziom europejski. Ze względu na gwarantowaną w ramach traktatów UE niezależność poszczególnych krajów członkowskich w zakresie podejmowania decyzji refundacyjnych, obszar objęty wspólną oceną dotyczy na ten moment wyłącznie analizy efektywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa. Na poziomie krajowym pozostają zatem ocena efektywności kosztowej (ocena ekonomiczna) oraz naturalnie ocena wpływu na budżet płatnika publicznego. Mimo ograniczonego zakresu pojawiają się pytania o zgodność pomiędzy analizą przeprowadzaną na szczeblu europejskim a wymaganiami stawianymi przez poszczególne kraje. W przypadku Polski główna wątpliwość wynika ze specyfiki naszego systemu refundacyjnego, w ramach którego koniecznym jest przeprowadzenie porównań klinicznych (i ekonomicznych) z wszystkimi finansowanymi ze środków publicznych terapiami alternatywnymi. Dla leków onkologicznych oznacza to często konieczność przeprowadzenia również porównań ze standardową chemioterapią, pomimo istnienia nowszych opcji terapeutycznych w postaci terapii celowanych bądź immunoterapii.

Komisja Europejska wydała ostatnio komunikat dotyczący objęcia procedurą wspólnej oceny pierwszych dwóch leków: towarafenibu, leku sierocego przeznaczonego do leczenia glejaka w populacji pediatrycznej oraz produktu ATMP, terapii czerniaka opartej o komórki macierzyste. Co ciekawe do oceny jednego z nich, w roli współoceniającego, wybrana została polska Agencja Oceny Technologii Medycznych, która będzie wspomogać w tym zadaniu francuską Haute Authorite de Santé.

Analizę rynku oceny technologii medycznych w Polsce przeprowadzono wykorzystując narzędzie IQVIA HTA Accelerator, gromadzące dane dotyczące ocen technologii medycznych przeprowadzanych przez agencje z całego świata.