Risk Management

SmartSolve Risk ManagementはISO 14971準拠のワークフローにより、医療機器製造業者の製品リスク管理プロセスを効率化し、また全てのリスク情報を単一の場所に集約することで監査や査察の負担を軽減します。

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製品リスクの削減と患者の安全性向上

SmartSolve Risk Managementは以下の仕組みにより、製品リスクの削減、反復的なリスク管理プロセスの制御を支援します。

  • あらゆる製品リスク情報を1つの場所に統合し、リスクに関するデータの分散を防ぎます。これにより、リスクアセスメントのサイクルタイムを短縮し、製品リスクファイルのメンテナンスを簡略化します。
  • 効果的・効率的にポリシーの定義する機能や製品リスクを文書化・評価する閾値により、リスクを制御・識別・軽減します。
  • 標準のワークフローに従う事で、適切なタスクを適切なタイミングで実行でき、製品リスクに対処する一貫したプロセスが保証されます。
  • クローズドループ連携により、製品リスクの管理のためにデータを追跡したり、医療機器の品質や患者安全性の向上のためにデータを取り出す必要はありません。
  • リスク管理に関する品質インテリジェンスダッシュボードやレポート機能により、各製品リスクファイルに簡単にアクセスすることができ、監査指摘事項を削減します。
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