Out of Specification Management

SmartSolve Out of Specification Managementにより、規格外の試験結果を適切な制御のもとで調査し、収集・根本原因の特定・結論・フォローアップまで一貫性をもって実施されることを保証します。

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規格外試験結果に対する一貫した調査を担保

医薬品製造業者にとって、規格外(OOS)の試験結果に対する調査は必要不可欠です。cGMPやFDA 21 CFR Part 210/211では、薬効成分・原薬・完成品の規格外な試験結果を調査する際に必要なプロセスついて記載があります。

SmartSolve Out of Specification Managementにより、規格外の試験結果を適切な制御のもと調査し、収集・根本原因の特定・結論・フォローアップまで一貫性をもって実施されることを保証します。本システムでは以下のことを支援します。

  • 本システムは、OOS調査に関するFDAガイダンスの2段階アプローチを反映しています。分析者と管理者のチェックリストにより、一貫した調査を保証します。さらに、SOPや仕様書を相互参照することで、どのテストが実行されたか簡単に示すことができます。すべての調査結果は1レコードとして保存されるため、規制当局の査察中に容易に提示できます。
  • メール通知や個人毎ダッシュボードにより、チームメンバーが根本原因の分析と調査結果をすばやく検討できるため、問題の迅速な解決が期待できます。
  • 全てのOOS試験結果にCAPAが必要なわけではありません。SmartSolveの統合されたリスク優先度番号(RPN)は、新規CAPAを生成、または既存のCAPAレコードにOOS調査を添付することにより、適切なCAPAを適切なタイミングで自動的に作成します。
  • 時間の経過とともに、特定の機器、テスト、またはラボ分析者に関する問題がデータとして示される場合があります。本システムに記録されたOOT(トレンド異常)データとOOS調査結果により、問題全体に対する洞察を深めることができ、品質向上に貢献します。
  • 品質管理システムに対する要求の増加につれて、品質プロセスの調整・拡張・統合も可能です。
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