Design Control

SmartSolve Design Controlにより、医療機器のライフサイクル管理をコンプライアンスに準拠させながら、製品の設計品質の向上が可能となります。このソリューションは他のSmartSolveソリューションと連携し、統合された品質エコシステムを形成します。

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設計品質の向上とコンプライアンス準拠を実現

SmartSolve Design Controlにより、医療機器製造業者は、明確に定義・制御された製品設計・開発プロセスが存在し且つ適切に実施されていることを、文書にて示すことが可能となります。本システムは以下の仕組みを提供します。

  • 設計根拠の記録・レビュー・承認までワークフローを通じて案内します。これにより、設計プロセスが適切に制御され、確実な医療機器規制要件の遵守を可能にします。
  • 市販前の設計から市販後の設計変更に至るまで、全ての設計データや文書を一ヵ所に保管できるため、設計履歴の記録に素早くアクセスできます。
  • 主要な品質システムと連携して、設計根拠の記録、外部の文書やレポートの参照、または医療機器ファイルやリスク管理タスクの実施を効率化します。それにより、エラーの削減、監査指摘事項の削減、サイクル時間の短縮、さらにはプロセス全体の改善が可能となります。
  • PLMまたはPDMシステムを含む現在のエンジニアリングプロセスを補完し、設計管理に関する活動をコンプライアンスに準拠するよう調整します。
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