Complaint Management

苦情の処理そして規制当局への報告は、ライフサイエンス業界にとって避けられません。SmartSolve Complaint Managementにより、このプロセスをタイムリー且つコンプライアンスに準拠した方法で容易に処理することができます。

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苦情処理と規制当局への報告を簡略化

苦情の処理そして規制当局への報告は、ライフサイエンス業界にとって避けられません。SmartSolve Complaint Managementにより、このプロセスをタイムリー且つコンプライアンスに準拠した方法で容易に処理することができます。このシステムにより、以下のことが可能となります。

  • 規制準拠を実証できます。設定可能な決定木によって、苦情とそれ以外のコミュニケーションとを一貫して区別できます。その際、市場承認日、製品分類、UDI、ライセンス番号などの主要な製品情報を記録し、標準レポートと苦情履歴により、特定の製品や障害が一貫して調査されたことを説明できます。
  • 迅速な回答に向けて苦情取込みを簡略化します。シンプルで設定可能な取得フォームを使用してインシデントを素早く記録できます。さらにQuality Intake Portalを使用することで、フィールドスタッフや医療従事者などもインシデントを迅速かつ安全に記録できます。
  • グローバルな有害事象報告を簡略化します。このシステムは、FDA、EU、カナダ保健省、日本、オーストラリアへの報告に対応しております。それ以外の国に対しても、決定木の構成やレポート追加が可能です。
  • 期限、重要なタスク、頻発する障害モードなどを簡単に監視・調査できるレポートやツールにより、経営層による監視を強化できます。
  • 品質管理システムに対する要求の増加につれて、品質プロセスの調整・拡張・統合も可能です。
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