バリデーションサービス
バリデーションサービス: IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーション
CSVのプロセス管理は多くの場合煩雑であり、完了までに多くの手順が必要となります。IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーションスクリプトの作成、実行、レビューからバリデーションプロセスとアーティファクトのドキュメントの制御まで、一連のプロジェクトは何百時間もの時間を費やすことがあります。
コンサルタントが提供する「バリデーションサービス」と、SmartSolveの「自動バリデーション」の組み合わせによってお客様のバリデーション作業負荷を大幅に削減します。
バリデーションサービス
- すべてのSmartSolveモジュール、機能に対して利用可能なOQバリデーションスクリプト
- IQおよびPQスクリプトを作成するためのフルサービスの提供
- IQ、OQ、PQ全体のプロセスを含めたSmartSolve全ての機能のスクリプトを実行するために利用可能なサービス
自動バリデーション
- 事前に作成された自動化スクリプトによってソフトウェア要件を慎重に決定
- SmartSolveアプリにて自動化エンジンがリアルタイムでバリデーションテストを実行
- 各ステップの予想結果と実際の結果を比較して自動的に生成されたエビデンスドキュメント
OQ実施のロボット化、各ステップのスクリーンショットを含むエビデンスを自動生成し、短期間のアップグレード、運用開始までの時間の短縮、コストの削減、ヒューマンエラーの除外が実現できます。
SmartSolveの各モジュールの詳細は、下記セクションをご覧ください。
監査業務の計画・管理・実施
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証
苦情処理と規制当局への報告を効率化
設計品質とコンプライアンスを向上
品質コンプライアンスの基盤を構築
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡
規格外（OOS）試験結果に対する一貫した調査を保証
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール
製品リスクを削減、患者の安全性を改善
最も重要なサプライヤーにフォーカス
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証