Complaint Management

苦情処理と規制当局への報告を簡略化

苦情の処理そして規制当局への報告は、ライフサイエンス業界にとって避けられません。SmartSolve Complaint Managementにより、このプロセスをタイムリー且つコンプライアンスに準拠した方法で容易に処理することができます。

課題

• 一貫性のない苦情の識別と優先順位付け
• グローバルな規制報告要件の理解が難しい
• 製品あるいはプロセスの改善のためにデータに基づいてアクションしていくことが難しい

ソリューション

規制準拠の実証
設定可能な決定木によって、苦情とそれ以外のコミュニケーションとを一貫して区別できます。その際、市場承認日、製品分類、UDI、ライセンス番号などの主要な製品情報を記録し、標準レポートと苦情履歴により特定の製品や障害が一貫して調査されたことを説明できます。

苦情取込みを簡略化し、回答を迅速に
シンプルで設定可能な取得フォームを使用してインシデントを素早く記録できます。さらにQuality Intake Portalを使用することで、フィールドスタッフや医療従事者などもインシデントを迅速かつ安全に記録できます。

グローバルな有害事象報告の簡略化
SmartSolve Complaint managementはFDA、EU、カナダ保健省、日本、オーストラリアへの報告に対応しております。それ以外の国に対しても、決定木の構成やレポート追加が可能です。

操作が簡単なツール
期限、重要なタスク、頻発する障害モードなどを簡単に監視・調査できるレポートやツールにより、経営層による監視を強化できます。