CAPA Management

CAPAの管理と有効性の検証

SmartSolve CAPA Managementは、ライフサイエンス企業がリスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発できるよう支援します。

課題

• コンプライアンス違反と483sのリスク
• 部門横断的なCAPAインテリジェンスの欠如（いつ、どこで、なぜ）
• 膨大なCAPAと長いサイクルタイム
• CAPAの効果がなく、問題の再発や追加コストの原因に
• 分離したデータ、プロセス全体の可視性の欠如

ソリューション

リスクに基づいたCAPAプロセスの適応
障害の種類、製品、またはその他欠陥情報に基づいて自動的にワークフローを調整できます。

効率的なCAPA管理
個人ごとの電子メール通知やダッシュボードにより、CAPAのチームメンバーがアクションプランや回答を検討できるので、問題の迅速な解決が期待できます。マイルストーン日付やエスカレーショントリガーにより、各CAPAをタイムリーにクローズできるようになります。

ベストプラクティスに基づくCAPAワークフロー
CAPAワークフローにより、チームメンバーはCAPAプロセス全体（作成、リスク評価、調査、検証、実装、有効性レビューなど）のドキュメントを漏れなく完成できます。

CAPAの有効性の確認
有効性レビューを定期的に通知することで、是正、予防措置が期待した効果をもたらしたことを確認できます。

ソフトウェアの継続的な改善
蓄積されたCAPAデータにより、ソフトウェアの継続的な改善が可能となります。品質管理システムに対する要求の増加につれて、品質プロセスの調整、拡張、統合も可能です。