Sérialisation : un nouveau rempart contre les médicaments falsifiés

Selon l’OMS, les contrefaçons médicamenteuses sont responsables de 700 000 décès par an. Elles représentent environ 10 % du marché pharmaceutique mondial. Ce chiffre peut être sept fois plus élevé dans certains pays, en particulier sur le continent africain. Les contrefacteurs sévissent principalement sur Internet, où près d’un médicament vendu sur deux est falsifié. La France est globalement à l’abri de ce phénomène. Le monopole pharmaceutique, le cadre réglementaire et la prise en charge de la plupart des traitements par la Sécurité sociale sont de puissants garde-fous. La transposition en droit français* d’une directive européenne (2011/62/UE) devrait encore accroître la sécurité du circuit de distribution des produits de santé.

La réforme dite de la « sérialisation » est en marche. A compter du 9 février 2019, chaque boîte de médicaments soumise à prescription médicale obligatoire devra comporter un dispositif anti-effraction et un numéro de série unique, renseigné dans une base de données centrale. Ce "marquage" et cet "enregistrement" seront effectués par les laboratoires pharmaceutiques, à la libération des lots. En bout de chaîne, le pharmacien d’officine et le pharmacien hospitalier devront vérifier l’intégrité et l’authenticité de chaque conditionnement pour valider la délivrance. En cas de problème, la dispensation ne sera pas autorisée. Cette double étape permettra garantir l’origine de la boîte de médicaments, et ainsi de mieux protéger les patients.

 

Des contraintes techniques et financières

Au contact direct des patients, les pharmaciens d’officine seront au centre du dispositif. Ils s’inquiètent d’ores et déjà des contraintes techniques qui découlent de cette nouvelle réglementation. La question des « faux négatifs », autrement dit des produits désactivés par erreur de la base de données, fait inévitablement débat. Certains pharmaciens redoutent de découvrir l’incident au comptoir, craignant que leur image ne soit associée à un produit contrefait. Lisibilité des codes, temps de réaction de la base de données, saturation du serveur : les conflits potentiels sont multiples. L’apposition d’un numéro de série sur chaque boîte aura par ailleurs des répercussions très concrètes, notamment en matière de capacités de stockage informatiques.

Les enjeux sont également financiers. La dimension chronophage de cette activité – non rémunérée – impactera le développement du point de vente. Au-delà de la gestion des incidents et du temps consacré à la tâche, certaines interrogations demeurent quant à la reprise et/ou l’indemnisation des médicaments non délivrables. En réalité, tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique sont concernés par la problématique économique. Adaptation des lignes de production, mise à jour des systèmes d’information et des logiciels métiers, optimisation des équipements de contrôle : si le montant des investissements réalisés par les différents protagonistes n’a pas encore été officiellement chiffré, les coûts s’élèvent vraisemblablement à plusieurs centaines de millions d’euros.

 

Une période transitoire

Le déploiement de la sérialisation sera naturellement progressif, en particulier du côté de l’officine. Et pour cause : les éditeurs de logiciels attendent toujours le cahier des charges pour modifier et adapter les outils de travail. Si la plupart des laboratoires ont déjà devancé la date fatidique du 9 février, les produits déjà en circulation échapperont également à la réforme. Une période transitoire sera donc à prévoir. Elle pourrait durer entre trois et cinq ans, soit les délais imposés par les dates limites d’expiration des stocks préalables à l’obligation. Les boîtes de médicaments qui n’auront pas été sérialisées et enregistrées dans le hub feront l’objet d’une dispensation "traditionnelle". Le circuit pharmaceutique fera foi.

Pour rappel, France MVO** sera l’organe officiel de gouvernance de la sérialisation dans l’Hexagone. Cette structure sera notamment responsable de l’interopérabilité informatique du système de vérification des médicaments et de la mise en place du hub français. Elle diffusera aussi des textes et des recommandations pratiques, validés par les parties prenantes***, pour tous les professionnels visés par l’obligation (laboratoires, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers et éditeurs de logiciels). Elle sera directement rattachée à l’EMVO****, une organisation sans but lucratif qui représente les différents acteurs de la chaîne de distribution légale du médicament en Europe.

 

 

(*) Décret n°2018-291 du 20 avril 2018, publié au Journal officiel deux jours plus tard.

(**) France Medicines Verification Organisation – France MVO.

(***) ANSM, DGS, Club Inter Pharmaceutique, Leem, Gemme, LEMI, FNDP, SNPGH, SYNPREFH, SNPHPU, Ordre des pharmaciens, USPO, CSRP.

(****) European Medicines Verification Organisation – EMVO.

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